Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibi yhdistettynä tislelitsumabiin pitkälle edenneessä keuhkosyövässä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

Yhden käden, avoin, yhden keskuksen, prospektiivinen ja tutkiva kliininen tutkimus surufatinibistä yhdistettynä tislelitsumabiin pitkälle edenneen keuhkosyövän hoidossa, johon liittyy neuroendokriininen erilaistuminen

Tällä hetkellä ei ole olemassa standardihoitoa ja asiaankuuluvaa tutkimusta NSCLC-potilaille, joilla on NED. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää surufatinibin ja tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta NED-tautia sairastavan NSCLC:n hoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto NED-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen prospektiivinen ja tutkiva kliininen tutkimus. Suunnittelimme ottamaan mukaan 29 potilasta, jotka saisivat surufatinibia ja tislelitsumabia sairauden etenemiseen, intoleranssiin tai suostumuksen peruuttamiseen saakka. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää surufatinibin ja tislelitsumabin tehoa ja turvallisuutta NED-tautia sairastavan NSCLC:n hoidossa, jotta voidaan tarjota uusi hoitovaihtoehto NED-potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histopatologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-leikkauskelvollinen keuhkosyöpä (IIIB-IV), jolla on epänormaali NED- tai NE-fenotyyppi (ilman neuroendokriinisia morfologisia piirteitä ja vähintään yhden neuroendokriinisen markkerin (CD56, CgA, Syn) positiivista immunohistokemiallista ilmentymistä);
  • sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
  • ECOG-suorituskykytila: 0-1;
  • Potilaat, joiden tutkija katsoi olevan kelvollisia ensimmäisen linjan immunoterapiaan yhdellä lääkkeellä tai jotka etenivät ensimmäisen linjan standardihoitoon;
  • Virtsan proteiini < ++ . Jos virtsan proteiini ≥ ++ , virtsan proteiinin määrä 24 tunnissa ≤ 1,0 g;
  • Odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Keuhkojen neuroendokriiniset kasvaimet (tyypillinen karsinoidi, epätyypillinen karsinoidi, pienisoluinen karsinooma, suurisoluinen neuroendokriininen syöpä);
  • Aiempi anti-VEGF/VEGFR-kohdennettu hoito tai anti-PD (L)1-vasta-aine;
  • sinulla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana;
  • Potilaat, joilla on aktiivinen haavauma, suolen perforaatio ja suolitukos;
  • joilla on aktiivinen verenvuoto tai verenvuototaipumus;
  • Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit;
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ radikaalin resektion jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi + tislelitsumabi
Lääke: Surufatinibi
250 mg, po, qd, q3w
Lääke: Tislelitsumabi
200mg, iv, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
noin 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste RESIST v1.1:n avulla
noin 1 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: noin 1 vuotta
niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RESIST v1.1:n avulla
noin 1 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NSCLC

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa