- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414915
Surufatinib kombiniert mit Tislelizumab bei fortgeschrittenem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung
10. Mai 2024 aktualisiert von: Puyuan Xing, National Cancer Center, China
Eine einarmige, offene, monozentrische, prospektive und explorative klinische Studie zu Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung
Derzeit gibt es keine Standardbehandlung und relevante Untersuchung für NSCLC-Patienten mit NED.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von NSCLC mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten mit NED bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische, prospektive und explorative klinische Studie.
Wir planten die Aufnahme von 29 Patienten, die Surufatinib plus Tislelizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit oder Widerruf der Einwilligung erhalten würden.
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von NSCLC mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten mit NED bereitzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
29
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Puyuan Xing, Doctorate
- Telefonnummer: +86-10-87787421
- E-Mail: xingpuyuan@cicams.ac.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histopathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter inoperabler Lungenkrebs (IIIB-IV) mit einem abnormalen NED- oder NE-Phänotyp (ohne neuroendokrine morphologische Merkmale und positive immunhistochemische Expression von mindestens einem neuroendokrinen Marker (CD56, CgA, Syn));
- Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
- ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Erstlinien-Immuntherapie mit Einzelwirkstoff geeignet waren oder bei denen es unter der Erstlinien-Standardtherapie zu Fortschritten kam;
- Urinprotein <++. Wenn das Urinprotein ≥ ++ ist, beträgt die Urinproteinmenge in 24 Stunden ≤ 1,0 g;
- Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
Ausschlusskriterien:
- Pulmonale neuroendokrine Tumoren (typisches Karzinoid, atypisches Karzinoid, kleinzelliges Karzinom, großzelliges neuroendokrines Karzinom);
- Vorherige gezielte Anti-VEGF/VEGFR-Therapie oder Anti-PD (L)1-Antikörper;
- unter unkontrollierter Hypertonie leiden, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, während Sie sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterziehen;
- Patienten mit aktivem Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss;
- Bei aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
- Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
- Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Surufatinib + Tislelizumab
|
250 mg, p.o., qd, q3w
200 mg, iv, alle 3 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
|
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
|
ca. 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen unter Verwendung von RESIST v1.1
|
ca. 1 Jahr
|
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
|
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung unter Verwendung von RESIST v1.1
|
ca. 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMPL-012-SPRING-NEN110
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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