Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Surufatinib kombiniert mit Tislelizumab bei fortgeschrittenem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung

10. Mai 2024 aktualisiert von: Puyuan Xing, National Cancer Center, China

Eine einarmige, offene, monozentrische, prospektive und explorative klinische Studie zu Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem Lungenkrebs mit neuroendokriner Differenzierung

Derzeit gibt es keine Standardbehandlung und relevante Untersuchung für NSCLC-Patienten mit NED. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von NSCLC mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten mit NED bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene, monozentrische, prospektive und explorative klinische Studie. Wir planten die Aufnahme von 29 Patienten, die Surufatinib plus Tislelizumab bis zum Fortschreiten der Krankheit, Unverträglichkeit oder Widerruf der Einwilligung erhalten würden. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Tislelizumab bei der Behandlung von NSCLC mit NED zu untersuchen, um eine neue Behandlungsoption für NSCLC-Patienten mit NED bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter inoperabler Lungenkrebs (IIIB-IV) mit einem abnormalen NED- oder NE-Phänotyp (ohne neuroendokrine morphologische Merkmale und positive immunhistochemische Expression von mindestens einem neuroendokrinen Marker (CD56, CgA, Syn));
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 haben;
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-1;
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Erstlinien-Immuntherapie mit Einzelwirkstoff geeignet waren oder bei denen es unter der Erstlinien-Standardtherapie zu Fortschritten kam;
  • Urinprotein <++. Wenn das Urinprotein ≥ ++ ist, beträgt die Urinproteinmenge in 24 Stunden ≤ 1,0 g;
  • Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonale neuroendokrine Tumoren (typisches Karzinoid, atypisches Karzinoid, kleinzelliges Karzinom, großzelliges neuroendokrines Karzinom);
  • Vorherige gezielte Anti-VEGF/VEGFR-Therapie oder Anti-PD (L)1-Antikörper;
  • unter unkontrollierter Hypertonie leiden, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mm Hg, während Sie sich einer blutdrucksenkenden Behandlung unterziehen;
  • Patienten mit aktivem Geschwür, Darmperforation und Darmverschluss;
  • Bei aktiver Blutung oder Blutungsneigung;
  • Schwere Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte;
  • Andere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, außer Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ nach radikaler Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib + Tislelizumab
250 mg, p.o., qd, q3w
200 mg, iv, alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
Zeit von der ersten Dosis bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen unter Verwendung von RESIST v1.1
ca. 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: ca. 1 Jahr
der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen oder stabiler Erkrankung unter Verwendung von RESIST v1.1
ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Puyuan Xing, Doctorate, Department of Medical Oncology, National Cancer Center, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-012-SPRING-NEN110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NSCLC

Klinische Studien zur Surufatinib

3
Abonnieren