Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Régime TIP associé au traitement néoadjuvant Triplizumab pour le cancer du pénis localement avancé

16 avril 2025 mis à jour par: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Une étude clinique monocentrique et à un seul bras sur le régime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) associé au traitement néoadjuvant Triplizumab pour le cancer du pénis localement avancé

Objectif principal : Évaluer l'efficacité et l'innocuité du TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) associé au Toripalimab comme traitement néoadjuvant dans le cancer du pénis localement avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du pénis est une tumeur maligne rare qui survient souvent dans la plaque interne du prépuce et du gland. Le carcinome épidermoïde est le type pathologique le plus courant. Les métastases ganglionnaires sont un facteur crucial qui conduit à un mauvais pronostic du cancer du pénis. La SG sur 5 ans des patients atteints d'un cancer du pénis sans métastases ganglionnaires est de 90 %. Néanmoins, il diminue fortement chez les patients présentant des métastases ganglionnaires inguinales et des métastases ganglionnaires pelviennes, qui sont respectivement de 50 % et 0 %. L’utilisation d’une chimiothérapie néoadjuvante pour traiter des patients atteints d’un cancer du pénis localement avancé (T4, tout stade N ou tout stade T, N3) peut améliorer leur pronostic. Le régime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) est le traitement néoadjuvant de première intention recommandé par les directives du NCCN. PD-1 est une molécule de point de contrôle immunitaire à la surface des cellules T. Ces dernières années, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires ciblant PD-1 ont montré une bonne efficacité dans diverses tumeurs. Certains essais cliniques de phase II/III ont montré que les inhibiteurs de PD-1 peuvent améliorer le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde du poumon, d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou et d'un cancer du col de l'utérus. Des études antérieures ont montré que PD-L1 est fortement exprimé dans 40 à 60 % des cancers du pénis, ce qui suggère que les patients atteints d'un cancer du pénis pourraient bénéficier d'une immunothérapie. La prise en charge du cancer du pénis avec métastases ganglionnaires est difficile, notamment au stade N2-3. Cette étude de phase II vise à explorer une thérapie combinée efficace pour le cancer du pénis localement avancé. 25 patients doivent être inscrits. TIP et toripalimab seront administrés tous les 21 jours jusqu'à la chirurgie, les signes de progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Ting Xue Dr.
        • Contact:
          • Hui Han PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome épidermoïde confirmé par histologie ou cytologie ;
  2. Le stade clinique est un cancer du pénis localement avancé (T4, tout stade N ; ou tout stade T, N3) ;
  3. Aucune chimiothérapie antérieure pour les patients nouvellement diagnostiqués ou en rechute ou le délai entre la dernière chimiothérapie et la rechute ne doit être supérieur à 12 mois ;
  4. Il existe au moins une lésion mesurable selon la norme d'évaluation de l'efficacité des tumeurs solides RECIST1.1 ;
  5. le Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a obtenu un score de 0-2 ;
  6. Fonction de la moelle sanguine : Hémoglobine (Hb) >/= 80 g/L ; Nombre de globules blancs >/= 3,0x10^9/L ; Nombre de neutrophiles >/= 1,5x10^9/L ; Numération plaquettaire >/ = 100x10^9/L ;
  7. Fonction hépatique : AST, ALT, ALP </= 2,5 LSN ; Bilirubine totale </= 1,5 LSN ;
  8. Survie estimée >/= 12 mois ;
  9. Aucun antécédent de maladie grave d'un organe systémique ;
  10. Le participant comprend cette procédure d'étude et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Degré de neuropathie périphérique >/=2 (affectant la fonction du patient) ;
  2.  A déjà reçu un autre traitement médicamenteux expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
  3. Patients atteints d'un autre cancer actuellement ou ayant d'autres antécédents de tumeurs malignes au cours des 5 dernières années. À l'exception de (1) mélanome cutané non malin guéri ; (2) Tumeur curable, y compris cancer de la prostate à faible risque (T1a, score de Gleason <6, PSA <0,5ng/ml), cancer superficiel de la vessie, etc.; (3) D'autres tumeurs solides ont reçu un traitement radical et aucune récidive ni métastase n'a été constatée depuis au moins 5 ans ;
  4. Autres maladies concomitantes graves ou mal contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter (1) antécédents de maladie d'attaque grave ou aiguë du système cardiovasculaire, hépatique, respiratoire, rénal, sanguin, endocrinien ou neuropsychiatrique dans les 6 mois ; (2) Antécédents d'infection active et traitement antibiotique nécessaire dans les 2 semaines précédant l'inscription ; (3) Insuffisance cardiaque congestive (grade III-IV) ; (4) Antécédents d'angine de poitrine instable ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Thérapie néoadjuvante TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) et Toripalimab
Médicament : Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Médicament : Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Médicament : Cisplatine 25 mg/m2·j, ivgtt, d1-3 Médicament : Ifosfamide 1,2 g/m2·j, ivgtt, d1-3
Médicament: Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine & Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine & Toripalimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ORR
Délai: 6 semaines
Taux de réponse objective (ORR) basé sur les critères RECIST 1.1.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR
Délai: 12 semaines
Pourcentage de participants avec une réponse pathologiquement complète
12 semaines
EFS
Délai: 2 mois
Survie sans événement, EFS
2 mois
Système d'exploitation
Délai: 6 mois
La survie globale
6 mois
Événements indésirables
Délai: 2 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2024-043-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner