Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TIP-regime kombinert med triplizumab neoadjuvant terapi for lokalt avansert peniskreft

10. mai 2024 oppdatert av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

En enkelt-senter, enarms klinisk studie av TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin)-regime kombinert med triplizumab neoadjuvant terapi for lokalt avansert peniskreft

Primært mål: Å evaluere effekten og sikkerheten til TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatin) kombinert med Toripalimab som en neoadjuvant behandling ved lokalt avansert peniskreft

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Peniskreft er en sjelden ondartet svulst, som ofte oppstår i den indre platen av prepuce og glans. Plateepitelkarsinom er den vanligste patologiske typen. Lymfeknutemetastase er en avgjørende faktor som fører til dårlig prognose for peniskreft. 5-års OS for peniskreftpasienter uten lymfeknutemetastase er 90 %. Likevel går det kraftig ned hos pasienter med lyskelymfeknutemetastase og bekkenlymfeknutemetastaser, som er henholdsvis 50 % og 0 %. Bruk av neoadjuvant kjemoterapi for å behandle pasienter med lokalt avansert peniskreft (T4, et hvilket som helst N-stadium eller et hvilket som helst T-stadium, N3) kan forbedre prognosen deres. TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin)-regime er den første linjens neoadjuvante behandling anbefalt av NCCN-retningslinjene. PD-1 er et immunkontrollpunktmolekyl på overflaten av T-celler. De siste årene har immunkontrollpunkthemmere rettet mot PD-1 vist god effekt i en rekke svulster. Noen kliniske fase II/III-studier har vist at PD-1-hemmere kan forbedre prognosen til pasienter med plateepitelkarsinom i lunge, plateepitelkarsinom i hode og nakke og livmorhalskreft. Tidligere studier har funnet at PD-L1 er sterkt uttrykt i 40% - 60% av peniskreft, noe som tyder på at peniskreftpasienter kan ha nytte av immunterapi. Behandling av peniskreft med lymfeknutemetastase er vanskelig, spesielt for N2-3-stadiet. Denne fase II-studien tar sikte på å utforske en effektiv kombinasjonsterapi for lokalt avansert peniskreft. 25 pasienter må registreres. TIPS og toripalimab vil bli administrert hver 21. dag frem til operasjon, tegn på sykdomsprogresjon eller utbrudd av uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Plateepitelkarsinom bekreftet av histologi eller cytologi;
  2. Klinisk stadium er lokalt avansert peniskreft (T4, hvilket som helst N-stadium; eller et hvilket som helst T-stadium, N3);
  3. Ingen tidligere kjemoterapi for nylig diagnostiserte eller residiverende pasienter eller tiden fra siste kjemoterapi til tilbakefall bør være lengre enn 12 måneder;
  4. Det er minst én målbar lesjon i henhold til standarden for solid tumor-effektivitetsevaluering RECIST1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-2;
  6. Blodmargsfunksjon: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antall hvite blodlegemer >/= 3,0x10^9/L; Nøytrofiltall >/= 1,5x10^9/L; Blodplateantall >/ = 100x10^9/L;
  7. Leverfunksjon: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Totalt bilirubin </= 1,5 ULN;
  8. Estimert overlevelse >/= 12 måneder;
  9. Ingen tidligere alvorlig sykdomshistorie for et systemisk organ;
  10. Deltakeren forstår denne studieprosedyren og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer nevropatigrad >/=2 (påvirker pasientens funksjon);
  2. Tidligere mottatt annen eksperimentell medikamentell behandling innen 4 uker før påmelding;
  3. Pasienter med annen kreft for tiden, eller har andre maligne svulster i løpet av de siste 5 årene. Bortsett fra (1) Herdet hud ikke-malignt melanom; (2) Herdbar svulst, inkludert lavrisiko prostatakreft (T1a, Gleason-score<6, PSA<0,5ng/ml), overfladisk blærekreft og så videre; (3) Andre solide svulster har fått radikal behandling, og ingen tilbakefall eller metastaser er funnet i minst 5 år;
  4. Andre alvorlige eller dårlig kontrollerte samtidige sykdommer, inkludert men ikke begrenset til (1) Alvorlig eller akutt angrepssykdomshistorie av kardiovaskulært system, lever, luftveier, nyre, blod, endokrine eller nevropsykiatriske system innen 6 måneder; (2) Aktiv infeksjonshistorie og nødvendig antibiotikabehandling innen 2 uker før påmelding; (3) Kongestiv hjertesvikt (grad III-IV); (4) Ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt historie innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Neoadjuvant Terapi TIPS (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatin) & Toripalimab
Legemiddel: Toripalimab 240mg, ivgtt, d1 Legemiddel: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Legemiddel: Cisplatin 25mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Legemiddel: Ifosfamid 1,2g/m2·d, iv-3gtt, d1-3gtt
Legemiddel: Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatin og Toripalimab
Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatin og Toripalimab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 6 uker
Objective Response Rate (ORR) basert på RECIST 1.1-kriterier.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons
12 uker
EFS
Tidsramme: 2 måneder
Begivenhetsfri overlevelse, EFS
2 måneder
OS
Tidsramme: 6 måneder
Samlet overlevelse
6 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2024-043-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paklitaksel + Ifosfamid + Cisplatin og Toripalimab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere