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Regime TIP combinato con terapia neoadiuvante Triplizumab per il cancro del pene localmente avanzato

10 maggio 2024 aggiornato da: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Uno studio clinico monocentrico e a braccio singolo sul regime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) combinato con la terapia neoadiuvante Triplizumab per il cancro del pene localmente avanzato

Obiettivo primario: valutare l'efficacia e la sicurezza del TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatino) combinato con Toripalimab come trattamento neoadiuvante nel carcinoma del pene localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del pene è un raro tumore maligno, che spesso si verifica nella placca interna del prepuzio e del glande. Il carcinoma a cellule squamose è il tipo patologico più comune. Le metastasi linfonodali sono un fattore cruciale che porta a una prognosi sfavorevole del cancro del pene. La sopravvivenza globale a 5 anni dei pazienti affetti da cancro del pene senza metastasi linfonodali è del 90%. Tuttavia, diminuisce drasticamente nei pazienti con metastasi ai linfonodi inguinali e metastasi ai linfonodi pelvici, che è rispettivamente del 50% e dello 0%. L’uso della chemioterapia neoadiuvante per trattare pazienti con cancro del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N o qualsiasi stadio T, N3) può migliorare la loro prognosi. Il regime TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) è il trattamento neoadiuvante di prima linea raccomandato dalle linee guida del NCCN. PD-1 è una molecola del punto di controllo immunitario sulla superficie delle cellule T. Negli ultimi anni, gli inibitori del checkpoint immunitario mirati al PD-1 hanno mostrato una buona efficacia in una varietà di tumori. Alcuni studi clinici di fase II/III hanno dimostrato che gli inibitori PD-1 possono migliorare la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose del polmone, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e cancro della cervice. Precedenti studi hanno scoperto che PD-L1 è altamente espresso nel 40% - 60% dei casi di cancro del pene, suggerendo che i pazienti affetti da cancro del pene possono trarre beneficio dall’immunoterapia. La gestione del cancro del pene con metastasi linfonodali è difficile, soprattutto per lo stadio N2-3. Questo studio di fase II mira a esplorare una terapia di combinazione efficace per il cancro del pene localmente avanzato. È necessario arruolare 25 pazienti. TIP e toripalimab verranno somministrati ogni 21 giorni fino all'intervento chirurgico, all'evidenza di progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule squamose confermato da istologia o citologia;
  2. Lo stadio clinico è il cancro del pene localmente avanzato (T4, qualsiasi stadio N; o qualsiasi stadio T, N3);
  3. Nessuna chemioterapia precedente per i pazienti di nuova diagnosi o con recidiva o il tempo trascorso dall'ultima chemioterapia alla recidiva deve essere superiore a 12 mesi;
  4. Esiste almeno una lesione misurabile secondo lo standard di valutazione dell'efficacia dei tumori solidi RECIST1.1;
  5. l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha segnato 0-2;
  6. Funzione del midollo sanguigno: Emoglobina (Hb) >/= 80 g/L; Conta dei globuli bianchi >/= 3,0x10^9/L; Conta dei neutrofili >/= 1,5x10^9/L; Conta piastrinica >/ = 100x10^9/L;
  7. Funzionalità epatica: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Bilirubina totale </= 1,5 ULN;
  8. Sopravvivenza stimata >/= 12 mesi;
  9. Nessuna storia precedente di malattia grave di un organo sistemico;
  10. Il partecipante comprende la procedura dello studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grado di neuropatia periferica >/=2 (che influisce sulla funzione del paziente);
  2. Precedentemente ricevuto qualsiasi altro trattamento farmacologico sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  3. Pazienti con altri tumori attualmente presenti o con anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni. Ad eccezione di (1) melanoma non maligno della pelle guarito; (2) Tumore curabile, compreso il cancro alla prostata a basso rischio (T1a, punteggio Gleason <6, PSA <0,5 ng/ml), cancro superficiale della vescica e così via; (3) Altri tumori solidi hanno ricevuto un trattamento radicale e non è stata riscontrata alcuna recidiva o metastasi per almeno 5 anni;
  4. Altre malattie concomitanti gravi o scarsamente controllate, incluse ma non limitate a (1) Storia di attacchi gravi o acuti del sistema cardiovascolare, epatico, respiratorio, renale, sanguigno, endocrino o neuropsichiatrico entro 6 mesi; (2) Anamnesi di infezione attiva e trattamento antibiotico necessario entro 2 settimane prima dell'arruolamento; (3) Insufficienza cardiaca congestizia (grado III-IV); (4) Storia di angina pectoris instabile o infarto miocardico entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Terapia Neoadiuvante TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino) e Toripalimab
Farmaco: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Farmaco: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Farmaco: Cisplatino 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Farmaco: Ifosfamide 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Droga: Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino e Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatino e Toripalimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sui criteri RECIST 1.1.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta patologicamente completa
12 settimane
EFS
Lasso di tempo: Due mesi
Sopravvivenza libera da eventi, EFS
Due mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Sopravvivenza globale
6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2024-043-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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