Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIP-regime gecombineerd met neoadjuvante therapie met triplizumab voor lokaal gevorderde peniskanker

10 mei 2024 bijgewerkt door: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Een single-center, single-arm klinische studie van het TIP-regime (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) gecombineerd met triplizumab neoadjuvante therapie voor lokaal gevorderde peniskanker

Primaire doelstelling: Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TIP (paclitaxel + ifosfamide + cisplatine) in combinatie met toripalimab als neoadjuvante behandeling bij lokaal gevorderde peniskanker

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Peniskanker is een zeldzame kwaadaardige tumor, die vaak voorkomt in de binnenplaat van de voorhuid en de eikel. Plaveiselcelcarcinoom is het meest voorkomende pathologische type. Lymfekliermetastase is een cruciale factor die leidt tot een slechte prognose van peniskanker. De 5-jaars OS van peniskankerpatiënten zonder lymfekliermetastasen is 90%. Toch daalt het sterk bij patiënten met lymfekliermetastasen in de lies en metastasen in de bekkenlymfeklieren, respectievelijk 50% en 0%. Het gebruik van neoadjuvante chemotherapie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium of elk T-stadium, N3) kan hun prognose verbeteren. Het TIP-regime (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) is de eerstelijns neoadjuvante behandeling die wordt aanbevolen door de NCCN-richtlijnen. PD-1 is een immuuncontrolepuntmolecuul op het oppervlak van T-cellen. De afgelopen jaren hebben immuuncheckpointremmers die zich richten op PD-1 een goede werkzaamheid getoond bij een verscheidenheid aan tumoren. Sommige fase II/III klinische onderzoeken hebben aangetoond dat PD-1-remmers de prognose kunnen verbeteren van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de longen, plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek en baarmoederhalskanker. Eerdere studies hebben aangetoond dat PD-L1 in hoge mate tot expressie komt bij 40% - 60% van de peniskankerpatiënten, wat erop wijst dat patiënten met peniskanker baat kunnen hebben bij immunotherapie. De behandeling van peniskanker met lymfekliermetastasen is moeilijk, vooral voor het N2-3-stadium. Deze fase II-studie heeft tot doel een effectieve combinatietherapie voor lokaal gevorderde peniskanker te onderzoeken. Er moeten 25 patiënten worden geïncludeerd. TIP en toripalimab zullen elke 21 dagen worden toegediend tot de operatie, bewijs van ziekteprogressie of het begin van onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Plaveiselcelcarcinoom bevestigd door histologie of cytologie;
  2. Klinisch stadium is lokaal gevorderde peniskanker (T4, elk N-stadium; of elk T-stadium, N3);
  3. Er mag geen voorafgaande chemotherapie worden gegeven bij nieuw gediagnosticeerde patiënten of bij patiënten met een recidiverend stadium, of de tijd vanaf de laatste chemotherapie tot de terugval mag langer zijn dan 12 maanden;
  4. Er is ten minste één meetbare laesie volgens de beoordelingsstandaard voor de werkzaamheid van solide tumoren RECIST1.1;
  5. de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoorde 0-2;
  6. Bloedmergfunctie: Hemoglobine (Hb) >/= 80 g/l; Aantal witte bloedcellen >/= 3,0x10^9/l; Aantal neutrofielen >/= 1,5x10^9/l; Aantal bloedplaatjes >/ = 100x10^9/l;
  7. Leverfunctie: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Totaal bilirubine </= 1,5 ULN;
  8. Geschatte overleving >/= 12 maanden;
  9. Geen eerdere ernstige ziektegeschiedenis van een systemisch orgaan;
  10. De deelnemer begrijpt deze onderzoeksprocedure en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Perifere neuropathie graad >/=2 (die het functioneren van de patiënt beïnvloedt);
  2. eerder een andere experimentele medicamenteuze behandeling heeft ondergaan binnen 4 weken vóór inschrijving;
  3. Patiënten die momenteel een andere vorm van kanker hebben, of in de afgelopen vijf jaar een andere kwaadaardige tumorgeschiedenis hebben gehad. Behalve voor (1) Niet-kwaadaardig melanoom van de genezen huid; (2) Geneesbare tumor, waaronder prostaatkanker met laag risico (T1a, Gleason-score <6, PSA <0,5 ng/ml), oppervlakkige blaaskanker enzovoort; (3) Andere solide tumoren hebben een radicale behandeling ondergaan en er is gedurende ten minste vijf jaar geen recidief of metastase gevonden;
  4. Andere ernstige of slecht gecontroleerde bijkomende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot (1) een voorgeschiedenis van een ernstige of acute aanval van het cardiovasculaire, lever-, ademhalings-, nier-, bloed-, endocriene of neuropsychiatrische systeem binnen 6 maanden; (2) Actieve infectiegeschiedenis en noodzakelijke behandeling met antibiotica binnen 2 weken vóór inschrijving; (3) Congestief hartfalen (graad III-IV); (4) Instabiele angina pectoris of een voorgeschiedenis van een hartinfarct binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Neoadjuvante therapie TIP (Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine) & Toripalimab
Geneesmiddel: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Geneesmiddel: Paclitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Geneesmiddel: Cisplatine 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Geneesmiddel: Ifosfamide 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Geneesmiddel: Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine & Toripalimab
Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine & Toripalimab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 6 weken
Objectief responspercentage (ORR) gebaseerd op RECIST 1.1-criteria.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met pathologisch volledige respons
12 weken
EFS
Tijdsspanne: 2 maanden
Evenementvrij overleven, EFS
2 maanden
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 6 maanden
Algemeen overleven
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2024-043-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker van de penis

Klinische onderzoeken op Paclitaxel + Ifosfamide + Cisplatine & Toripalimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren