TIP 方案联合 Triplizumab 新辅助治疗局部晚期阴茎癌
2024年5月10日 更新者：ZHOU FANGJIAN、Sun Yat-sen University
TIP（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）方案联合曲普利珠单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的单中心、单臂临床研究
主要目的：评价TIP（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）联合特瑞普利单抗新辅助治疗局部晚期阴茎癌的疗效和安全性
研究概览
详细说明
阴茎癌是一种罕见的恶性肿瘤，好发于包皮内板和龟头。
鳞状细胞癌是最常见的病理类型。
淋巴结转移是导致阴茎癌预后不良的关键因素。
无淋巴结转移的阴茎癌患者5年OS为90%。
尽管如此，在腹股沟淋巴结转移和盆腔淋巴结转移的患者中，该比例急剧下降，分别为50%和0%。
使用新辅助化疗治疗局部晚期阴茎癌（T4，任何 N 分期，或任何 T 分期，N3）患者可能会改善其预后。
TIP（紫杉醇+异环磷酰胺+顺铂）方案是NCCN指南推荐的一线新辅助治疗。
PD-1是T细胞表面的免疫检查点分子。
近年来，针对PD-1的免疫检查点抑制剂在多种肿瘤中显示出良好的疗效。
一些II/III期临床试验表明，PD-1抑制剂可以改善肺鳞癌、头颈鳞癌、宫颈癌患者的预后。
此前的研究发现，PD-L1在40%~60%的阴茎癌中高表达，提示阴茎癌患者可能受益于免疫治疗。
伴有淋巴结转移的阴茎癌的治疗很困难，尤其是N2-3期。
这项二期研究旨在探索治疗局部晚期阴茎癌的有效联合疗法。
需要招募 25 名患者。TIP 和特瑞普利单抗将每 21 天给药一次，直至手术、疾病进展证据或出现不可接受的毒性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Han
- 电话号码：+86 13002018798
- 邮箱：hanhui@sysucc.org.cn
研究联系人备份
- 姓名：Ting Xue
- 电话号码：+86 18243057370
- 邮箱：xueting1@sysucc.org.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的鳞状细胞癌；
- 临床分期为局部晚期阴茎癌（T4，任何 N 分期；或任何 T 分期，N3）；
- 初诊或复发患者既往未接受化疗或距末次化疗至复发时间超过12个月；
- 根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1，至少有1个可测量病灶；
- 东部肿瘤合作组（ECOG）得分为0-2；
- 骨髓功能：血红蛋白(Hb)≥80g/L；白细胞计数>/= 3.0x10^9/L；中性粒细胞计数>/= 1.5x10^9/L；血小板计数>/ = 100x10^9/L；
- 肝功能：AST、ALT、ALP </= 2.5 ULN；总胆红素</= 1.5 ULN；
- 预计生存期 >/= 12 个月；
- 既往无全身器官严重疾病史；
- 参与者了解本研究程序并签署知情同意书。
排除标准：
- 周围神经病变程度≥2（影响患者功能）；
- 入组前4周内曾接受过任何其他实验性药物治疗；
- 目前患有其他癌症，或过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者。 除外 (1) 治愈的皮肤非恶性黑色素瘤； （2）可治愈的肿瘤，包括低危前列腺癌（T1a，格里森评分<6，PSA<0.5ng/ml）， 浅表性膀胱癌等； （3）其他实体瘤已接受根治性治疗，且至少5年未发现复发或转移；
- 其他严重或控制不佳的伴随疾病，包括但不限于（1）6个月内有心血管、肝脏、呼吸系统、肾脏、血液、内分泌或神经精神系统严重或急性发作病史； （2）入组前2周内有活动感染史并需要抗生素治疗； (3)充血性心力衰竭(Ⅲ-IV级)； (4) 6个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验：新辅助治疗 TIP（紫杉醇 + 异环磷酰胺 + 顺铂）和特瑞普利单抗
药物：特瑞普利单抗 240mg，ivgtt，d1 药物：紫杉醇 175 mg/m2，ivgtt，d1 药物：顺铂 25mg/m2·d，ivgtt，d1-3 药物：异环磷酰胺 1.2g/m2·d，ivgtt，d1-3
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紫杉醇 + 异环磷酰胺 + 顺铂 & 特瑞普利单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：6周
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基于 RECIST 1.1 标准的客观缓解率 (ORR)。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚合酶链反应
大体时间：12周
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病理完全缓解的参与者百分比
|
12周
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EFS
大体时间：2个月
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无事件生存，EFS
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2个月
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操作系统
大体时间：6个月
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总体生存率
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6个月
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不良事件
大体时间：2个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 评估，出现治疗相关不良事件的参与者人数
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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