Схема TIP в сочетании с неоадъювантной терапией триплизумабом при местно-распространенном раке полового члена
10 мая 2024 г. обновлено: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
Одноцентровое независимое клиническое исследование режима TIP (паклитаксел + ифосфамид + цисплатин) в сочетании с неоадъювантной терапией триплизумабом при местно-распространенном раке полового члена
Основная цель: оценить эффективность и безопасность TIP (паклитаксел + ифосфамид + цисплатин) в сочетании с торипалимабом в качестве неоадъювантного лечения местно-распространенного рака полового члена.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак полового члена — редкая злокачественная опухоль, чаще всего локализующаяся во внутренней пластинке крайней плоти и головке полового члена.
Плоскоклеточный рак – наиболее распространенный патологический тип.
Метастазирование в лимфатические узлы является решающим фактором, приводящим к плохому прогнозу рака полового члена.
Пятилетняя выживаемость больных раком полового члена без метастазов в лимфатические узлы составляет 90%.
Однако он резко снижается у больных с метастазами в паховые и тазовые лимфатические узлы, что составляет 50% и 0% соответственно.
Использование неоадъювантной химиотерапии для лечения пациентов с местно-распространенным раком полового члена (Т4, любая N-стадия или любая Т-стадия, N3) может улучшить их прогноз.
Режим TIP (паклитаксел + ифосфамид + цисплатин) является неоадъювантным лечением первой линии, рекомендованным рекомендациями NCCN.
PD-1 представляет собой молекулу иммунного контрольного пункта на поверхности Т-клеток.
В последние годы ингибиторы иммунных контрольных точек, нацеленные на PD-1, показали хорошую эффективность при различных опухолях.
Некоторые клинические исследования фазы II/III показали, что ингибиторы PD-1 могут улучшить прогноз пациентов с плоскоклеточным раком легких, плоскоклеточным раком головы и шеи и раком шейки матки.
Предыдущие исследования показали, что PD-L1 высоко экспрессируется в 40–60% случаев рака полового члена, что позволяет предположить, что иммунотерапия может принести пользу пациентам с раком полового члена.
Лечение рака полового члена с метастазами в лимфатические узлы затруднено, особенно на стадии N2-3.
Это исследование фазы II направлено на изучение эффективной комбинированной терапии местно-распространенного рака полового члена.
Необходимо зарегистрировать 25 пациентов. TIP и торипалимаб будут вводиться каждые 21 день до операции, появления признаков прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui Han
- Номер телефона: +86 13002018798
- Электронная почта: hanhui@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ting Xue
- Номер телефона: +86 18243057370
- Электронная почта: xueting1@sysucc.org.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плоскоклеточный рак, подтвержденный гистологически или цитологически;
- Клиническая стадия: местно-распространенный рак полового члена (Т4, любая N стадия; или любая Т стадия, N3);
- Никакая предшествующая химиотерапия для впервые диагностированных пациентов или пациентов с рецидивом или время от последней химиотерапии до рецидива не должно превышать 12 месяцев;
- Имеется по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии со стандартом оценки эффективности солидных опухолей RECIST1.1;
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) набрала 0–2;
- Функция костного мозга: гемоглобин (Hb) >/= 80 г/л; Количество лейкоцитов >/= 3,0x10^9/л; Количество нейтрофилов >/= 1,5x10^9/л; Количество тромбоцитов >/ = 100x10^9/л;
- Функция печени: АСТ, АЛТ, ЩФ </= 2,5 ВГН; Общий билирубин </= 1,5 ВГН;
- Предполагаемая выживаемость >/= 12 месяцев;
- Отсутствие предшествующей истории серьезных заболеваний системного органа;
- Участник понимает данную процедуру исследования и подписывает информированное согласие.
Критерий исключения:
- Степень периферической нейропатии >/=2 (влияющая на функцию пациента);
- Ранее получали какое-либо другое экспериментальное лекарственное лечение в течение 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты с другими видами рака в настоящее время или с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет. За исключением (1) вылеченной доброкачественной меланомы кожи; (2) Излечимые опухоли, включая рак предстательной железы низкого риска (T1a, оценка Глисона <6, ПСА <0,5 нг/мл), поверхностный рак мочевого пузыря и так далее; (3) Другие солидные опухоли подверглись радикальному лечению, и в течение как минимум 5 лет не было обнаружено рецидивов или метастазов;
- Другие серьезные или плохо контролируемые сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего: (1) Тяжелые или острые приступы сердечно-сосудистой, печеночной, респираторной, почечной, кровеносной, эндокринной или нервно-психической системы в анамнезе в течение 6 месяцев; (2) Активная инфекция в анамнезе и необходимость лечения антибиотиками в течение 2 недель до включения в исследование; (3) Застойная сердечная недостаточность (III-IV степени); (4) Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальное исследование: СОВЕТ по неоадъювантной терапии (паклитаксел + ифосфамид + цисплатин) и торипалимаб
Препарат: Торипалимаб 240 мг, в/в, 1 день Лекарственный препарат: Паклитаксел 175 мг/м2, в/в, 1 день Препарат: Цисплатин 25 мг/м2·сут, в/в, 1-3 день Препарат: Ифосфамид 1,2 г/м2·сут, в/в, 1-3 день
|
Паклитаксел + Ифосфамид + Цисплатин и Торипалимаб
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОРР
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота объективного ответа (ЧОО) на основе критериев RECIST 1.1.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пЦР
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников с патологически полным ответом
|
12 недель
|
|
ЭФС
Временное ограничение: 2 месяца
|
Бессобытийное выживание, EFS
|
2 месяца
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая выживаемость
|
6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 месяца
|
Число участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания полового члена
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования полового члена
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
- Ифосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- B2024-043-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .