Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINKKI-ohjelma yhdistettynä triplitsumabi-neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen penissyövän hoitoon

keskiviikko 16. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus TIP-ohjelmasta (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) yhdistettynä triplitsumabin neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen penissyövän hoidossa

Ensisijainen tavoite: Arvioida TIP:n (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä toripalimabin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen penissyövän hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peniksen syöpä on harvinainen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyy usein esinahan ja terskan sisälevyssä. Levyepiteelisyöpä on yleisin patologinen tyyppi. Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat ratkaiseva tekijä, joka johtaa huonoon penissyövän ennusteeseen. Penissyöpäpotilaiden, joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, viiden vuoden elinikä on 90 %. Silti se laskee jyrkästi potilailla, joilla on nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka ovat 50 % ja 0 %. Neoadjuvantin kemoterapian käyttö paikallisesti edenneen penissyövän (T4, mikä tahansa N-vaihe tai mikä tahansa T-vaihe, N3) hoitoon voi parantaa heidän ennustettaan. TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) -ohjelma on NCCN:n ohjeiden suosittelema ensilinjan neoadjuvanttihoito. PD-1 on immuunijärjestelmän tarkistuspistemolekyyli T-solujen pinnalla. Viime vuosina PD-1:een kohdistuvat immuunitarkastuspisteen estäjät ovat osoittaneet hyvää tehoa useissa kasvaimissa. Jotkut vaiheen II/III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-estäjät voivat parantaa potilaiden ennustetta, joilla on keuhkojen okasolusyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-L1 ilmentyy voimakkaasti 40–60 prosentissa peniksen syövistä, mikä viittaa siihen, että penissyöpäpotilaat voivat hyötyä immunoterapiasta. Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sisältävän penissyövän hoito on vaikeaa, varsinkin N2-3-vaiheessa. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehokasta yhdistelmähoitoa paikallisesti edenneen penissyövän hoitoon. 25 potilasta on otettava mukaan. VINKKI & toripalimabia annetaan 21 päivän välein leikkaukseen asti, taudin etenemisen todisteisiin tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamiseen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Xue Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hui Han PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. histologialla tai sytologialla vahvistettu okasolusyöpä;
  2. Kliininen vaihe on paikallisesti edennyt peniksen syöpä (T4, mikä tahansa N-vaihe; tai mikä tahansa T-vaihe, N3);
  3. Aiempaa solunsalpaajahoitoa ei ole annettu äskettäin diagnosoiduille tai uusiutuneille potilaille tai aika viimeisestä kemoterapiasta uusiutumiseen saa olla pidempi kuin 12 kuukautta;
  4. Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointistandardin RECIST1.1 mukaisesti on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teki 0-2;
  6. Veriytimen toiminta: Hemoglobiini(Hb) >/= 80g/l; Valkosolujen määrä >/= 3,0 x 10^9/l; Neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä >/ = 100x10^9/l;
  7. Maksan toiminta: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Kokonaisbilirubiini </= 1,5 ULN;
  8. Arvioitu eloonjäämisaika >/= 12 kuukautta;
  9. Ei aikaisempaa vakavaa systeemisen elimen sairautta;
  10. Osallistuja ymmärtää tämän tutkimusmenettelyn ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Perifeerisen neuropatian aste >/=2 (vaikuttaa potilaan toimintaan);
  2. Aiemmin saanut mitä tahansa muuta kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. Potilaat, joilla on tällä hetkellä muuta syöpää tai joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana. Lukuun ottamatta (1) Parantuneen ihon ei-pahanlaatuinen melanooma; (2) Parannettavissa oleva kasvain, mukaan lukien matalariskinen eturauhassyöpä (T1a, Gleason-pistemäärä < 6, PSA < 0,5 ng/ml), pinnallinen virtsarakon syöpä ja niin edelleen; (3) Muut kiinteät kasvaimet ovat saaneet radikaalia hoitoa, eikä uusiutumista tai etäpesäkkeitä ole havaittu vähintään viiteen vuoteen;
  4. Muut vakavat tai huonosti hallinnassa olevat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (1) vakava tai akuutti sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, hengityselinten, munuaisten, veren, endokriinisen tai neuropsykiatrisen järjestelmän sairaus 6 kuukauden sisällä; (2) Aktiivinen infektiohistoria ja tarvittava antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; (3) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste III-IV); (4) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito TIP (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) ja toripalimabi
Lääke: Toripalimabi 240 mg, ivgtt, d1 Lääke: Paklitakseli 175 mg/m2, ivgtt, d1 Lääke: sisplatiini 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Lääke: Ifosfamidi 1,2g/m2-t, d1-vgt.
Lääke: Paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini ja toripalimabi
Paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini ja toripalimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Objective Response Rate (ORR) perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologisesti täydellinen vaste
12 viikkoa
EFS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Tapahtumaton selviytyminen, EFS
2 kuukautta
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
6 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -arvioinnin mukaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2024-043-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa