- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06415318
VINKKI-ohjelma yhdistettynä triplitsumabi-neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen penissyövän hoitoon
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
Yhden keskuksen, yhden haaran kliininen tutkimus TIP-ohjelmasta (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) yhdistettynä triplitsumabin neoadjuvanttihoitoon paikallisesti edenneen penissyövän hoidossa
Ensisijainen tavoite: Arvioida TIP:n (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) tehoa ja turvallisuutta yhdessä toripalimabin kanssa neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen penissyövän hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peniksen syöpä on harvinainen pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyy usein esinahan ja terskan sisälevyssä.
Levyepiteelisyöpä on yleisin patologinen tyyppi.
Imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat ratkaiseva tekijä, joka johtaa huonoon penissyövän ennusteeseen.
Penissyöpäpotilaiden, joilla ei ole imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, viiden vuoden elinikä on 90 %.
Silti se laskee jyrkästi potilailla, joilla on nivusimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, jotka ovat 50 % ja 0 %.
Neoadjuvantin kemoterapian käyttö paikallisesti edenneen penissyövän (T4, mikä tahansa N-vaihe tai mikä tahansa T-vaihe, N3) hoitoon voi parantaa heidän ennustettaan.
TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) -ohjelma on NCCN:n ohjeiden suosittelema ensilinjan neoadjuvanttihoito.
PD-1 on immuunijärjestelmän tarkistuspistemolekyyli T-solujen pinnalla.
Viime vuosina PD-1:een kohdistuvat immuunitarkastuspisteen estäjät ovat osoittaneet hyvää tehoa useissa kasvaimissa.
Jotkut vaiheen II/III kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-1-estäjät voivat parantaa potilaiden ennustetta, joilla on keuhkojen okasolusyöpä, pään ja kaulan levyepiteelisyöpä ja kohdunkaulan syöpä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että PD-L1 ilmentyy voimakkaasti 40–60 prosentissa peniksen syövistä, mikä viittaa siihen, että penissyöpäpotilaat voivat hyötyä immunoterapiasta.
Imusolmukkeiden etäpesäkkeitä sisältävän penissyövän hoito on vaikeaa, varsinkin N2-3-vaiheessa.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia tehokasta yhdistelmähoitoa paikallisesti edenneen penissyövän hoitoon.
25 potilasta on otettava mukaan. VINKKI & toripalimabia annetaan 21 päivän välein leikkaukseen asti, taudin etenemisen todisteisiin tai ei-hyväksyttävän toksisuuden alkamiseen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Han
- Puhelinnumero: +86 13002018798
- Sähköposti: hanhui@sysucc.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ting Xue
- Puhelinnumero: +86 18243057370
- Sähköposti: xueting1@sysucc.org.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- histologialla tai sytologialla vahvistettu okasolusyöpä;
- Kliininen vaihe on paikallisesti edennyt peniksen syöpä (T4, mikä tahansa N-vaihe; tai mikä tahansa T-vaihe, N3);
- Aiempaa solunsalpaajahoitoa ei ole annettu äskettäin diagnosoiduille tai uusiutuneille potilaille tai aika viimeisestä kemoterapiasta uusiutumiseen saa olla pidempi kuin 12 kuukautta;
- Kiinteän kasvaimen tehokkuuden arviointistandardin RECIST1.1 mukaisesti on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teki 0-2;
- Veriytimen toiminta: Hemoglobiini(Hb) >/= 80g/l; Valkosolujen määrä >/= 3,0 x 10^9/l; Neutrofiilien määrä >/= 1,5 x 10^9/l; Verihiutaleiden määrä >/ = 100x10^9/l;
- Maksan toiminta: AST, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Kokonaisbilirubiini </= 1,5 ULN;
- Arvioitu eloonjäämisaika >/= 12 kuukautta;
- Ei aikaisempaa vakavaa systeemisen elimen sairautta;
- Osallistuja ymmärtää tämän tutkimusmenettelyn ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerisen neuropatian aste >/=2 (vaikuttaa potilaan toimintaan);
- Aiemmin saanut mitä tahansa muuta kokeellista lääkehoitoa 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä muuta syöpää tai joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana. Lukuun ottamatta (1) Parantuneen ihon ei-pahanlaatuinen melanooma; (2) Parannettavissa oleva kasvain, mukaan lukien matalariskinen eturauhassyöpä (T1a, Gleason-pistemäärä < 6, PSA < 0,5 ng/ml), pinnallinen virtsarakon syöpä ja niin edelleen; (3) Muut kiinteät kasvaimet ovat saaneet radikaalia hoitoa, eikä uusiutumista tai etäpesäkkeitä ole havaittu vähintään viiteen vuoteen;
- Muut vakavat tai huonosti hallinnassa olevat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen (1) vakava tai akuutti sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, hengityselinten, munuaisten, veren, endokriinisen tai neuropsykiatrisen järjestelmän sairaus 6 kuukauden sisällä; (2) Aktiivinen infektiohistoria ja tarvittava antibioottihoito 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista; (3) Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (aste III-IV); (4) Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeellinen: Neoadjuvanttihoito TIP (paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini) ja toripalimabi
Lääke: Toripalimabi 240 mg, ivgtt, d1 Lääke: Paklitakseli 175 mg/m2, ivgtt, d1 Lääke: sisplatiini 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Lääke: Ifosfamidi 1,2g/m2-t, d1-vgt.
|
Paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini ja toripalimabi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ORR
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Objective Response Rate (ORR) perustuu RECIST 1.1 -kriteeriin.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pCR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologisesti täydellinen vaste
|
12 viikkoa
|
EFS
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Tapahtumaton selviytyminen, EFS
|
2 kuukautta
|
OS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
6 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittatapahtumia National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -arvioinnin mukaan
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Peniksen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Peniksen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Ifosfamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2024-043-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peniksen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Paklitakseli + ifosfamidi + sisplatiini ja toripalimabi
-
Sun Yat-sen UniversityRekrytointi