TIP-regimen kombinerad med triplizumab neoadjuvant terapi för lokalt avancerad penilcancer
10 maj 2024 uppdaterad av: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University
En enkelcenter, enarmad klinisk studie av TIP(Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin)-regimen kombinerad med triplizumab neoadjuvant terapi för lokalt avancerad penilcancer
Primärt mål: Att utvärdera effekten och säkerheten av TIP (paklitaxel + ifosfamid + cisplatin) i kombination med Toripalimab som en neoadjuvant behandling vid lokalt avancerad peniscancer
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Penilcancer är en sällsynt elakartad tumör, som ofta förekommer i den inre plattan av förhuden och ollonet.
Skivepitelcancer är den vanligaste patologiska typen.
Lymfkörtelmetastaser är en avgörande faktor som leder till dålig prognos för peniscancer.
5-års OS för patienter med peniscancer utan lymfkörtelmetastaser är 90 %.
Ändå går det ner kraftigt hos patienter med inguinal lymfkörtelmetastas och bäckenlymfkörtelmetastas, vilket är 50 % respektive 0 %.
Att använda neoadjuvant kemoterapi för att behandla patienter med lokalt avancerad peniscancer (T4, vilket N-stadium eller vilket T-stadium som helst, N3) kan förbättra deras prognos.
TIP (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) är den första linjens neoadjuvanta behandling som rekommenderas av NCCN:s riktlinjer.
PD-1 är en immunkontrollpunktmolekyl på ytan av T-celler.
Under de senaste åren har immunkontrollpunktshämmare riktade mot PD-1 visat god effekt i en mängd olika tumörer.
Vissa kliniska fas II/III-prövningar har visat att PD-1-hämmare kan förbättra prognosen för patienter med lungskivepitelcancer, skivepitelcancer i huvud och hals och livmoderhalscancer.
Tidigare studier har funnit att PD-L1 är starkt uttryckt i 40% - 60% av peniscancer, vilket tyder på att peniscancerpatienter kan dra nytta av immunterapi.
Hanteringen av peniscancer med lymfkörtelmetastaser är svår, särskilt för N2-3-stadiet.
Denna fas II-studie syftar till att utforska en effektiv kombinationsterapi för lokalt avancerad peniscancer.
25 patienter måste registreras. TIPS & toripalimab kommer att administreras var 21:e dag fram till operation, tecken på sjukdomsprogression eller uppkomst av oacceptabel toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hui Han
- Telefonnummer: +86 13002018798
- E-post: hanhui@sysucc.org.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ting Xue
- Telefonnummer: +86 18243057370
- E-post: xueting1@sysucc.org.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skivepitelcancer bekräftad av histologi eller cytologi;
- Kliniskt stadium är lokalt avancerad peniscancer (T4, vilket N-stadium som helst; eller vilket T-stadium som helst, N3);
- Ingen tidigare kemoterapi för nyligen diagnostiserade eller återfallande patienter eller tiden från den senaste kemoterapin till återfall bör vara längre än 12 månader;
- Det finns minst en mätbar lesion enligt utvärderingsstandarden för solid tumöreffektivitet RECIST1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gjorde 0-2;
- Blodmärgsfunktion: Hemoglobin(Hb) >/= 80g/L; Antal vita blodkroppar >/= 3,0x10^9/L; Neutrofilantal >/= 1,5x10^9/L; Trombocytantal >/ = 100x10^9/L;
- Leverfunktion: ASAT, ALT, ALP </= 2,5 ULN; Totalt bilirubin </= 1,5 ULN;
- Beräknad överlevnad >/= 12 månader;
- Ingen tidigare allvarlig sjukdomshistoria av ett systemiskt organ;
- Deltagaren förstår denna studieprocedur och undertecknar det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropatigrad >/=2 (påverkar patientens funktion);
- Fick tidigare någon annan experimentell läkemedelsbehandling inom 4 veckor före inskrivningen;
- Patienter med annan cancer för närvarande, eller har andra maligna tumörer under de senaste 5 åren. Med undantag för (1) Botat icke-malignt melanom i huden; (2) Härdbar tumör, inklusive lågriskprostatacancer (T1a, Gleason-poäng<6, PSA<0,5ng/ml), ytlig blåscancer och så vidare; (3) Andra solida tumörer har fått radikal behandling och inget återfall eller metastasering har hittats under minst 5 år;
- Andra allvarliga eller dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar, inklusive men inte begränsat till (1) Alvarlig eller akut attack sjukdomshistoria av kardiovaskulära, lever, andningsorgan, njurar, blod, endokrina eller neuropsykiatriska system inom 6 månader; (2) Aktiv infektionshistoria och behövde antibiotikabehandling inom 2 veckor före inskrivning; (3) Kongestiv hjärtsvikt (grad III-IV); (4) Instabil angina pectoris eller myokardinfarkt inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell: Neoadjuvant terapi TIPS (Paclitaxel + Ifosfamid + Cisplatin) & Toripalimab
Läkemedel: Toripalimab 240mg, ivgtt, d1 Läkemedel: Paklitaxel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Läkemedel: Cisplatin 25mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Läkemedel: Ifosfamid 1,2g/m2·d, iv-3gtt, d1-3gtt
|
Paklitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 6 veckor
|
Objective Response Rate (ORR) baserat på RECIST 1.1-kriterier.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pCR
Tidsram: 12 veckor
|
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar
|
12 veckor
|
|
EFS
Tidsram: 2 månader
|
Händelsefri överlevnad, EFS
|
2 månader
|
|
OS
Tidsram: 6 månader
|
Total överlevnad
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Första postat (Faktisk)
16 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Genitala neoplasmer, manliga
- Penissjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, manliga
- Genitala sjukdomar
- Penile neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
- Ifosfamid
Andra studie-ID-nummer
- B2024-043-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Penilcancer
-
Sir Run Run Shaw HospitalAvslutad
-
Spanish Oncology Genito-Urinary GroupAvslutadPenil skivepitelcancer Steg IVSpanien
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...SanofiAvslutad
Kliniska prövningar på Paklitaxel + Ifosfamid + Cisplatin & Toripalimab
-
Jun GuoHar inte rekryterat ännu
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinomKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekrytering
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytering
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology GroupAvslutadSarkomFörenta staterna, Sydafrika
-
Italian Sarcoma GroupScandinavian Sarcoma Group; Cooperative Osteosarcoma Study GroupAvslutadOsteosarkom | Spindelcellsarkom av benItalien, Tyskland, Sverige
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Centre Leon BerardAvslutadExtra kraniell icke seminomatös malign könscellstumörFrankrike
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Taiwan University Hospital; Mackay Memorial Hospital; Buddhist Tzu... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Fudan UniversityRekryteringLarynxcancer | Laryngeala neoplasmer | Hypopharynx cancerKina