Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat TIP w połączeniu z terapią neoadjuwantową triplizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prącia

16 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

Jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne dotyczące schematu TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w skojarzeniu z terapią neoadjuwantową triplizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka prącia

Cel główny: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) w skojarzeniu z toripalimabem jako leczenia neoadjuwantowego w miejscowo zaawansowanym raku prącia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prącia jest rzadkim nowotworem złośliwym, który często występuje w wewnętrznej płytce napletka i żołędzi. Rak płaskonabłonkowy jest najczęstszym typem patologicznym. Przerzuty do węzłów chłonnych są kluczowym czynnikiem wpływającym na złe rokowanie w przypadku raka prącia. Pięcioletni OS u pacjentów z rakiem prącia bez przerzutów do węzłów chłonnych wynosi 90%. Mimo to odsetek ten gwałtownie spada u pacjentów z przerzutami do węzłów chłonnych pachwinowych i przerzutami do węzłów chłonnych miednicy, które wynoszą odpowiednio 50% i 0%. Stosowanie chemioterapii neoadjuwantowej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem prącia (T4, dowolne stadium N lub dowolne stadium T, N3) może poprawić ich rokowanie. Schemat TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) jest leczeniem neoadjuwantowym pierwszego rzutu zalecanym w wytycznych NCCN. PD-1 to cząsteczka punktu kontrolnego układu odpornościowego na powierzchni limfocytów T. W ostatnich latach inhibitory immunologicznych punktów kontrolnych ukierunkowane na PD-1 wykazały dobrą skuteczność w leczeniu różnych nowotworów. Niektóre badania kliniczne fazy II/III wykazały, że inhibitory PD-1 mogą poprawić rokowanie u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym płuc, rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz rakiem szyjki macicy. Poprzednie badania wykazały, że PD-L1 ulega silnej ekspresji w 40–60% przypadków raka prącia, co sugeruje, że pacjenci z rakiem prącia mogą odnieść korzyść z immunoterapii. Leczenie raka prącia z przerzutami do węzłów chłonnych jest trudne, zwłaszcza w stadium N2-3. Celem tego badania fazy II jest zbadanie skutecznej terapii skojarzonej miejscowo zaawansowanego raka prącia. Do badania należy włączyć 25 pacjentów. TIP i toripalimab będą podawane co 21 dni do czasu operacji, stwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ting Xue Dr.
        • Kontakt:
          • Hui Han PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  2. Stadium kliniczne to miejscowo zaawansowany rak prącia (T4, dowolne stadium N lub dowolne stadium T, N3);
  3. Brak wcześniejszej chemioterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą lub z nawrotem choroby lub czas od ostatniej chemioterapii do nawrotu choroby nie powinien być dłuższy niż 12 miesięcy;
  4. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie ze standardem oceny skuteczności guzów litych RECIST1.1;
  5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) uzyskała wynik 0-2;
  6. Funkcja szpiku krwi: Hemoglobina (Hb) >/= 80g/L; Liczba białych krwinek >/= 3,0x10^9/L; Liczba neutrofili >/= 1,5x10^9/l; Liczba płytek krwi >/ = 100x10^9/l;
  7. Czynność wątroby: AST, ALT, ALP </= 2,5 GGN; Całkowita bilirubina </= 1,5 GGN;
  8. Szacowane przeżycie >/= 12 miesięcy;
  9. Brak wcześniejszej poważnej choroby narządu układowego;
  10. Uczestnik rozumie niniejszą procedurę badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stopień neuropatii obwodowej >/=2 (wpływający na funkcjonowanie pacjenta);
  2. Wcześniej otrzymywał jakiekolwiek inne eksperymentalne leczenie farmakologiczne w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania;
  3. Pacjenci, którzy obecnie chorują na inny nowotwór lub u których w ciągu ostatnich 5 lat w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe. Z wyjątkiem (1) wyleczonego czerniaka niezłośliwego skóry; (2) Nowotwór wyleczalny, w tym rak prostaty niskiego ryzyka (T1a, punktacja w skali Gleasona <6, PSA <0,5 ng/ml), powierzchowny rak pęcherza moczowego i tak dalej; (3) Inne guzy lite zostały poddane radykalnemu leczeniu i nie stwierdzono wznowy ani przerzutów przez co najmniej 5 lat;
  4. Inne poważne lub słabo kontrolowane choroby współistniejące, w tym między innymi (1) ciężka lub ostra choroba napadowa w wywiadzie dotycząca układu sercowo-naczyniowego, wątroby, oddechowego, nerek, krwi, endokrynnego lub neuropsychiatrycznego w ciągu 6 miesięcy; (2) Czynna historia infekcji i konieczność leczenia antybiotykami w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania; (3) Zastoinowa niewydolność serca (stopień III-IV); (4) Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Terapia neoadjuwantowa TIP (paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna) i toripalimab
Lek: Toripalimab 240 mg, ivgtt, d1 Lek: Paklitaksel 175 mg/m2, ivgtt, d1 Lek: Cisplatyna 25 mg/m2·d, ivgtt, d1-3 Lek: Ifosfamid 1,2 g/m2·d, ivgtt, d1-3
Lek: Paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna i toripalimab
Paklitaksel + ifosfamid + cisplatyna i toripalimab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) w oparciu o kryteria RECIST 1.1.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną
12 tygodni
EFS
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przetrwanie bez zdarzeń, EFS
2 miesiące
System operacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną Wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2024-043-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj