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Un essai clinique de phase III sur le diagnostic photodynamique du gliome cérébral malin avec l'acide 5-aminolévulinique

5 mars 2026 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Cet essai est une étude clinique ouverte et multicentrique de phase III, menée chez des patients atteints d'un gliome malin de haut grade nouvellement diagnostiqué ou récurrent (grades 3 à 4 de l'OMS), pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de 5- Poudre de solution buvable d'acide aminolévulinique (5-ALA) pour la résection tumorale guidée par fluorescence et le diagnostic photodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Huashan Hospital, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit du patient
  • Âge 18-75 ans
  • Suspicion radiologique d'un gliome malin
  • Indication de la résection chirurgicale d'une tumeur
  • Statut de performance Karnofsky (KPS) ≥ 70

Critère d'exclusion:

  • Tumeur située dans les noyaux gris centraux, le thalamus, le cervelet ou le tronc cérébral
  • Porphyrie, hypersensibilité aux porphyrines, antécédents de photosensibilité cutanée ou de maladies cutanées photosensibles ;
  • hypersensibilité connue aux ingrédients du médicament testé
  • Toute autre condition qui, de l’avis de l’enquêteur, rend la participation à l’essai inappropriée ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide 5 aminolévulinique
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Médicament: Acide 5 aminolévulinique
3 ± 1 heures avant l'anesthésie, les participants prendront du 5-ALA par voie orale à une dose de 20 mg/kg, suivi d'une résection guidée par fluorescence du gliome malin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux prédictif positif de fluorescence tissulaire par échantillon de biopsie prélevé sur des sites fluorescents
Délai: dans les 48 heures après la chirurgie
La proportion de tissus biopsiques diagnostiqués comme cellules de gliome malin positifs par examen pathologique parmi tous les tissus collectés dans les zones fluorescentes et faiblement fluorescentes.
dans les 48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

19 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Première publication (Réel)

16 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F0009-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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