- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06417281
Um ensaio clínico de fase III de diagnóstico fotodinâmico para glioma cerebral maligno com ácido 5-aminolevulínico
16 de maio de 2024 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Este ensaio é um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aberto, realizado em pacientes com glioma maligno de alto grau (graus 3 a 4 da OMS) recém-diagnosticado ou recorrente, para avaliar a eficácia e segurança de uma dose oral única de 5- solução oral em pó de ácido aminolevulínico (5-ALA) para ressecção tumoral guiada por fluorescência e diagnóstico fotodinâmico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jingsong wu, doctor
- Número de telefone: +8613701707118
- E-mail: wujinsong@huashan.org.cn
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Contato:
- jingsong wu, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito do paciente
- Idade 18-75 anos
- Suspeita radiológica de glioma maligno
- Indicação para ressecção cirúrgica de tumor
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70
Critério de exclusão:
- Tumor localizado nos gânglios da base, tálamo, cerebelo ou tronco cerebral
- Porfiria, hipersensibilidade às porfirinas, história de fotossensibilidade cutânea ou doenças de pele fotossensíveis;
- hipersensibilidade conhecida aos ingredientes do medicamento em teste
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne inadequada a participação no ensaio;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 5 Ácido Aminolevulínico
Este é um estudo de braço único.
|
3 ± 1 horas antes da anestesia, os participantes tomarão 5-ALA por via oral na dosagem de 20 mg/kg, seguido de ressecção de glioma maligno guiada por fluorescência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa preditiva positiva de fluorescência tecidual por amostra de biópsia retirada de locais fluorescentes
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
|
A proporção de tecidos de biópsia diagnosticados como células malignas de glioma positivas por exame anatomopatológico entre todos os tecidos coletados de áreas fluorescentes e fracamente fluorescentes.
|
dentro de 48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0009-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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