Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas III-prövning av fotodynamisk diagnostik för malignt hjärngliom med 5-aminolevulinsyra

16 maj 2024 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna studie är en öppen, multicenter, klinisk fas III-studie, utförd på patienter med nyligen diagnostiserat eller återkommande malignt höggradigt (WHO grad 3-4) gliom, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en oral engångsdos på 5- aminolevulinsyra (5-ALA) oral lösningspulver för fluorescensstyrd tumörresektion och fotodynamisk diagnos.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jingsong wu, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftliga informerade samtycke
  • Ålder 18-75 år
  • Radiologisk misstanke om malignt gliom
  • Indikation för kirurgisk tumörresektion
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70

Exklusions kriterier:

  • Tumör lokaliserad i basala ganglierna, thalamus, lillhjärnan eller hjärnstammen
  • Porfyri, överkänslighet mot porfyriner, historia av kutan ljuskänslighet eller ljuskänsliga hudsjukdomar;
  • känd överkänslighet mot testläkemedlets ingredienser
  • Varje annat villkor som enligt utredarens uppfattning gör deltagande i rättegången olämpligt;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 5 Aminovulinsyra
Detta är en enarmsstudie.
Läkemedel: 5 Aminovulinsyra
3±1 timmar före anestesi kommer deltagarna att ta 5-ALA oralt i en dos på 20 mg/kg, följt av fluorescensstyrd resektion av malignt gliom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
positiv prediktiv hastighet av vävnadsfluorescens per biopsiprov taget från fluorescerande platser
Tidsram: inom 48 timmar efter operationen
Andelen biopsivävnader som diagnostiserats som maligna gliomceller positiva genom patologisk undersökning bland alla vävnader som samlats in från både fluorescerande och svagt fluorescerande områden.
inom 48 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2024

Första postat (Faktisk)

16 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F0009-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt gliom i hjärnan

Kliniska prövningar på 5 Aminovulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera