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Eine klinische Phase-III-Studie zur photodynamischen Diagnose von malignen Hirngliomen mit 5-Aminolävulinsäure

16. Mai 2024 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie, die an Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem malignen hochgradigen (WHO-Grad 3–4) Gliom durchgeführt wird, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen oralen Dosis von 5-10 mg zu bewerten. Aminolävulinsäure (5-ALA) Lösungspulver zum Einnehmen für die fluoreszenzgesteuerte Tumorresektion und photodynamische Diagnose.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jingsong wu, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Alter 18-75 Jahre
  • Radiologischer Verdacht auf ein malignes Gliom
  • Indikation zur chirurgischen Tumorresektion
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 70

Ausschlusskriterien:

  • Tumor in den Basalganglien, im Thalamus, im Kleinhirn oder im Hirnstamm
  • Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, kutane Lichtempfindlichkeit oder lichtempfindliche Hauterkrankungen in der Vorgeschichte;
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Verhandlung unangemessen macht;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 Aminolävulinsäure
Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: 5 Aminolävulinsäure
3 ± 1 Stunden vor der Anästhesie nehmen die Teilnehmer 5-ALA oral in einer Dosierung von 20 mg/kg ein, gefolgt von einer fluoreszenzgesteuerten Resektion des malignen Glioms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
positive prädiktive Rate der Gewebefluoreszenz pro Biopsieprobe, die an fluoreszierenden Stellen entnommen wurde
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
Der Anteil der Biopsiegewebe, bei denen bei pathologischer Untersuchung positive bösartige Gliomzellen diagnostiziert wurden, unter allen Geweben, die sowohl aus fluoreszierenden als auch aus schwach fluoreszierenden Bereichen entnommen wurden.
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0009-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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