Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III klinisk studie av fotodynamisk diagnose for ondartet hjernegliom med 5-aminolevulinsyre

16. mai 2024 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne studien er en åpen, multisenter, fase III klinisk studie, utført på pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende malignt høygradig (WHO grad 3~4) gliom, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose på 5- aminolevulinsyre (5-ALA) oral oppløsningspulver for fluorescensveiledet tumorreseksjon og fotodynamisk diagnose.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • jingsong wu, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens skriftlige informerte samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Radiologisk mistanke om ondartet gliom
  • Indikasjon for kirurgisk tumorreseksjon
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor lokalisert i basalgangliene, thalamus, lillehjernen eller hjernestammen
  • Porfyri, overfølsomhet for porfyriner, historie med kutan lysfølsomhet eller lysfølsomme hudsykdommer;
  • kjent overfølsomhet overfor ingrediensene i teststoffet
  • Ethvert annet vilkår som, etter etterforskerens oppfatning, gjør deltakelse i rettssaken upassende;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 5 Aminovulinsyre
Dette er en enarmsstudie.
Legemiddel: 5 Aminovulinsyre
3±1 timer før anestesi vil deltakerne ta 5-ALA oralt i en dosering på 20 mg/kg, etterfulgt av fluorescensveiledet reseksjon av malignt gliom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
positiv prediktiv hastighet av vevsfluorescens per biopsiprøve tatt fra fluorescerende steder
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
Andelen biopsivev diagnostisert som maligne gliomceller positive ved patologisk undersøkelse blant alt vev samlet fra både fluorescerende og svakt fluorescerende områder.
innen 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F0009-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet hjernegliom

Kliniske studier på 5 Aminovulinsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere