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Uno studio clinico di fase III sulla diagnosi fotodinamica del glioma cerebrale maligno con acido 5-aminolevulinico

5 marzo 2026 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio è uno studio clinico di fase III, in aperto, multicentrico, condotto in pazienti con glioma maligno di alto grado (grado 3~4 dell'OMS) di nuova diagnosi o ricorrente, per valutare l'efficacia e la sicurezza di una singola dose orale di 5- Polvere di soluzione orale di acido aminolevulinico (5-ALA) per la resezione tumorale guidata dalla fluorescenza e la diagnosi fotodinamica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto del paziente
  • Età 18-75 anni
  • Sospetto radiologico di glioma maligno
  • Indicazione per la resezione chirurgica del tumore
  • Stato prestazionale Karnofsky (KPS) ≥ 70

Criteri di esclusione:

  • Tumore localizzato nei gangli della base, nel talamo, nel cervelletto o nel tronco encefalico
  • Porfiria, ipersensibilità alle porfirine, storia di fotosensibilità cutanea o malattie della pelle fotosensibile；
  • ipersensibilità nota agli ingredienti del farmaco in esame
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renda inappropriata la partecipazione allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 acido aminolevulinico
Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: 5 acido aminolevulinico
3±1 ore prima dell'anestesia, i partecipanti assumeranno 5-ALA per via orale alla dose di 20 mg/kg, seguita da resezione guidata dalla fluorescenza del glioma maligno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso predittivo positivo di fluorescenza tissutale per campione bioptico prelevato da siti fluorescenti
Lasso di tempo: entro 48 ore dall'intervento
La percentuale di tessuti bioptici diagnosticati come cellule di glioma maligno positive mediante esame patologico tra tutti i tessuti raccolti da aree sia fluorescenti che debolmente fluorescenti.
entro 48 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

19 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F0009-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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