5-アミノレブリン酸を用いた悪性脳神経膠腫の光線力学的診断の第III相臨床試験
2024年5月16日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
この試験は、非盲検、多施設共同、第 III 相臨床研究であり、新規診断または再発した悪性度の高い（WHO グレード 3 ～ 4）神経膠腫の患者を対象に実施され、5-5 剤の単回経口投与の有効性と安全性を評価します。蛍光ガイド下腫瘍切除および光線力学診断用のアミノレブリン酸 (5-ALA) 経口溶液粉末。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：jingsong wu, doctor
- 電話番号：+8613701707118
- メール：wujinsong@huashan.org.cn
研究場所
-
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- jingsong wu, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 18 ～ 75 歳
- 放射線学的に悪性神経膠腫の疑いがある
- 外科的腫瘍切除の適応
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) ≥ 70
除外基準:
- 大脳基底核、視床、小脳、または脳幹に位置する腫瘍
- ポルフィリン症、ポルフィリンに対する過敏症、皮膚光過敏症または光過敏性皮膚疾患の既往；
- 試験薬の成分に対する既知の過敏症
- 研究者が治験への参加を不適切と判断するその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：5 アミノレブリン酸
これはシングルアームの研究です。
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麻酔の 3±1 時間前に、参加者は 5-ALA を 20 mg/kg の用量で経口摂取し、その後、蛍光ガイド下で悪性神経膠腫を切除します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蛍光部位から採取した生検サンプルあたりの組織蛍光の陽性的中率
時間枠：手術後48時間以内
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蛍光領域と弱蛍光領域の両方から採取した全組織のうち、病理検査により悪性神経膠腫細胞陽性と診断された生検組織の割合。
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手術後48時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月12日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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