Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus pahanlaatuisen aivogliooman fotodynaamisesta diagnoosista 5-aminolevuliinihapolla

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, vaiheen III kliininen tutkimus, joka suoritetaan potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut pahanlaatuinen korkea-asteinen gliooma (WHO:n asteet 3–4), ja sen tarkoituksena on arvioida 5-kertaisen suun kautta otettavan annoksen tehoa ja turvallisuutta. aminolevuliinihappo (5-ALA) oraaliliuosjauhe fluoresenssiohjatun kasvaimen resektioon ja fotodynaamiseen diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • jingsong wu, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä 18-75 vuotta
  • Radiologinen epäilys pahanlaatuisesta glioomasta
  • Indikaatio kirurgiseen kasvaimen resektioon
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) ≥ 70

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, joka sijaitsee tyviganglioissa, talamuksessa, pikkuaivoissa tai aivorungossa
  • Porfyria, yliherkkyys porfyriineille, ihon valoherkkyys tai valoherkät ihosairaudet, ；
  • tunnettu yliherkkyys testilääkkeen aineosille
  • Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5 aminolevuliinihappo
Tämä on yhden käden tutkimus.
Lääke: 5 aminolevuliinihappo
3±1 tuntia ennen anestesiaa osallistujat ottavat 5-ALA:ta suun kautta annoksella 20 mg/kg, minkä jälkeen suoritetaan pahanlaatuisen gliooman fluoresenssiohjattu resektio.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
positiivinen ennustava kudosfluoresenssin nopeus fluoresoivista kohdista otettua biopsianäytettä kohti
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
Pahanlaatuisiksi glioomasoluiksi diagnosoitujen biopsiakudosten osuus patologisessa tutkimuksessa kaikista kudoksista, jotka on kerätty sekä fluoresoivilta että heikosti fluoresoivilta alueilta.
48 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F0009-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen aivojen gliooma

Kliiniset tutkimukset 5 aminolevuliinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa