Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование III фазы фотодинамической диагностики злокачественной глиомы головного мозга с помощью 5-аминолевулиновой кислоты

5 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование III фазы, проводимое у пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей злокачественной глиомой высокой степени злокачественности (3–4 степени по ВОЗ) с целью оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы 5- Порошок перорального раствора аминолевулиновой кислоты (5-АЛК) для флуоресцентно-ориентированной резекции опухоли и фотодинамической диагностики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Huashan Hospital, Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие пациента
  • Возраст 18-75 лет
  • Рентгенологическое подозрение на злокачественную глиому
  • Показания к хирургическому удалению опухоли
  • Статус Карновского (KPS) ≥ 70

Критерий исключения:

  • Опухоль расположена в базальных ганглиях, таламусе, мозжечке или стволе мозга.
  • Порфирия, повышенная чувствительность к порфиринам, кожная фоточувствительность в анамнезе или заболевания светочувствительной кожи;
  • известная гиперчувствительность к ингредиентам тестируемого препарата
  • Любое иное состояние, которое, по мнению следователя, делает участие в судебном разбирательстве нецелесообразным;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 5 аминолевулиновая кислота
Это исследование одной руки.
Лекарство: 5 аминолевулиновая кислота
За 3±1 часа до анестезии участники будут принимать 5-АЛК перорально в дозе 20 мг/кг с последующей резекцией злокачественной глиомы под контролем флуоресценции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
положительная прогнозируемая степень флуоресценции ткани на образец биопсии, взятый из флуоресцентных участков
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Доля тканей биопсии, диагностированных как клетки злокачественной глиомы, положительные при патологоанатомическом исследовании, среди всех тканей, собранных как из флуоресцентных, так и слабо флуоресцентных областей.
в течение 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F0009-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться