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5-氨基乙酰丙酸光动力诊断恶性脑胶质瘤Ⅲ期临床试验

2024年5月16日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
该试验是一项开放标签、多中心、III期临床研究，在初诊或复发的恶性高级别（WHO 3~4级）胶质瘤患者中进行，旨在评估单次口服剂量5-氨基乙酰丙酸 (5-ALA) 口服溶液粉末，用于荧光引导肿瘤切除和光动力诊断。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • 接触：
          • jingsong wu, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者的书面知情同意书
  • 年龄18-75岁
  • 放射学怀疑恶性神经胶质瘤
  • 手术切除肿瘤的指征
  • 卡诺夫斯基性能状态 (KPS) ≥ 70

排除标准：

  • 肿瘤位于基底节、丘脑、小脑或脑干
  • 卟啉症、卟啉过敏、皮肤光敏性或光敏性皮肤病史；
  • 已知对测试药物成分过敏
  • 研究者认为不适宜参加试验的任何其他情况；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：5 氨基乙酰丙酸
这是一项单臂研究。
药品：5 氨基乙酰丙酸
麻醉前3±1小时，参与者以20 mg/kg的剂量口服5-ALA，然后进行荧光引导下的恶性胶质瘤切除术。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从荧光位点采集的每个活检样本的组织荧光的阳性预测率
大体时间：术后48小时内
荧光区和弱荧光区采集的所有组织中经病理检查诊断为恶性胶质瘤细胞阳性的活检组织的比例。
术后48小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年8月1日

研究完成 (估计的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月12日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月16日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • F0009-01

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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