Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III klinisk forsøg med fotodynamisk diagnose for malignt hjernegliom med 5-aminolevulinsyre

5. marts 2026 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Dette forsøg er et åbent, multicenter, fase III klinisk studie, udført i patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende malignt højgradigt (WHO grad 3~4) gliom, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt oral dosis på 5- aminolevulinsyre (5-ALA) oral opløsningspulver til fluorescensstyret tumorresektion og fotodynamisk diagnose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens skriftlige informerede samtykke
  • Alder 18-75 år
  • Radiologisk mistanke om et malignt gliom
  • Indikation for kirurgisk tumorresektion
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70

Ekskluderingskriterier:

  • Tumor lokaliseret i de basale ganglier, thalamus, lillehjernen eller hjernestammen
  • Porfyri, overfølsomhed over for porphyriner, historie med kutan lysfølsomhed eller lysfølsomme hudsygdomme;
  • kendt overfølsomhed over for testlægemidlets ingredienser
  • Enhver anden betingelse, der efter efterforskerens opfattelse gør deltagelse i retssagen uhensigtsmæssig;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 Aminovulinsyre
Dette er et enkeltarmsstudie.
Medicin: 5 Aminovulinsyre
3±1 timer før anæstesi vil deltagerne tage 5-ALA oralt i en dosis på 20 mg/kg, efterfulgt af fluorescensstyret resektion af malignt gliom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
positiv prædiktiv hastighed for vævsfluorescens pr. biopsiprøve taget fra fluorescerende steder
Tidsramme: inden for 48 timer efter operationen
Andelen af ​​biopsivæv diagnosticeret som maligne gliomceller positive ved patologisk undersøgelse blandt alle væv indsamlet fra både fluorescerende og svagt fluorescerende områder.
inden for 48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F0009-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner