Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III klinische studie naar fotodynamische diagnose van kwaadaardig hersenglioom met 5-aminolevulinezuur

16 mei 2024 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Deze studie is een open-label, multicenter, fase III klinische studie, uitgevoerd bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend kwaadaardig hooggradig (WHO-graad 3-4) glioom, om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale dosis van 5- aminolevulinezuur (5-ALA) drankpoeder voor fluorescentiegeleide tumorresectie en fotodynamische diagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contact:
          • jingsong wu, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Radiologisch vermoeden van een kwaadaardig glioom
  • Indicatie voor chirurgische tumorresectie
  • Karnofsky-prestatiestatus (KPS) ≥ 70

Uitsluitingscriteria:

  • Tumor gelegen in de basale ganglia, thalamus, cerebellum of hersenstam
  • Porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines, geschiedenis van huidlichtgevoeligheid of lichtgevoelige huidziekten;
  • bekende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek ongepast maakt;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 5 Aminolevulinezuur
Dit is een onderzoek met één arm.
Geneesmiddel: 5 Aminolevulinezuur
3 ± 1 uur vóór de anesthesie nemen de deelnemers 5-ALA oraal in een dosering van 20 mg/kg, gevolgd door fluorescentiegeleide resectie van kwaadaardig glioom.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positief voorspellende snelheid van weefselfluorescentie per biopsiemonster genomen van fluorescerende locaties
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de operatie
Het percentage biopsieweefsels dat bij pathologisch onderzoek positief is gediagnosticeerd als kwaadaardige glioomcellen onder alle weefsels die zijn verzameld uit zowel fluorescerende als zwak fluorescerende gebieden.
binnen 48 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F0009-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig glioom van de hersenen

Klinische onderzoeken op 5 Aminolevulinezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren