Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy III dotyczące diagnostyki fotodynamicznej złośliwego glejaka mózgu za pomocą kwasu 5-aminolewulinowego

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie to jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, prowadzonym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawrotowym glejakiem złośliwym o wysokim stopniu złośliwości (stopień 3–4 według WHO), w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej doustnej dawki 5- Kwas aminolewulinowy (5-ALA) w postaci roztworu doustnego, proszek do resekcji guza pod kontrolą fluorescencji i diagnostyki fotodynamicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
          • jingsong wu, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Wiek 18-75 lat
  • Podejrzenie radiologiczne glejaka złośliwego
  • Wskazania do chirurgicznej resekcji guza
  • Stan wydajności Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70

Kryteria wyłączenia:

  • Guz zlokalizowany w zwojach podstawy mózgu, wzgórzu, móżdżku lub pniu mózgu
  • Porfiria, nadwrażliwość na porfiryny, nadwrażliwość skóry na światło w wywiadzie lub choroby skóry związane z nadwrażliwością na światło;
  • znana nadwrażliwość na składniki leku badanego
  • Każdy inny warunek, który w opinii badacza powoduje, że udział w badaniu jest nieodpowiedni;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 Kwas aminolewulinowy
Jest to badanie przeprowadzone na jednym ramieniu.
Lek: 5 Kwas aminolewulinowy
Na 3 ± 1 godzinę przed znieczuleniem uczestnicy przyjmą doustnie 5-ALA w dawce 20 mg/kg, a następnie przeprowadzą resekcję glejaka złośliwego pod kontrolą fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dodatni współczynnik predykcyjny fluorescencji tkanki na próbkę biopsji pobraną z miejsc fluorescencyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 48h po zabiegu
Odsetek tkanek pobranych po biopsji, w których w badaniu patologicznym stwierdzono pozytywne komórki glejaka złośliwego, wśród wszystkich tkanek pobranych zarówno z obszarów fluorescencyjnych, jak i słabo fluorescencyjnych.
w ciągu 48h po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F0009-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 5 Kwas aminolewulinowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj