5-아미노레불린산을 이용한 악성 뇌교종의 광역학 진단에 대한 제3상 임상시험
2024년 5월 16일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
이 시험은 새로 진단되었거나 재발한 악성 고등급(WHO 등급 3~4) 신경아교종 환자를 대상으로 실시된 공개 라벨, 다기관, 3상 임상 연구로, 5-1회 경구 투여의 효능과 안전성을 평가했습니다. 형광 유도 종양 절제 및 광역학 진단을 위한 아미노레불린산(5-ALA) 경구 용액 분말.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jingsong wu, doctor
- 전화번호: +8613701707118
- 이메일: wujinsong@huashan.org.cn
연구 장소
-
-
-
Shanghai, 중국
- Huashan Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- jingsong wu, Doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 서면 동의서
- 18~75세
- 악성 신경교종의 방사선학적 의심
- 외과적 종양 절제술에 대한 적응증
- Karnofsky 성능 상태(KPS) ≥ 70
제외 기준:
- 기저핵, 시상, 소뇌 또는 뇌간에 위치한 종양
- 포르피린증, 포르피린에 대한 과민증, 피부 감광성 또는 광과민성 피부 질환의 병력;
- 시험약 성분에 대해 알려진 과민증
- 연구자가 판단하기에 임상시험 참여를 부적절하게 만드는 기타 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5 아미노레불린산
이것은 단일 팔 연구입니다.
|
마취 3±1시간 전에 참가자는 20mg/kg의 용량으로 5-ALA를 경구 복용한 후 악성 신경교종의 형광 유도 절제술을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 부위에서 채취한 생검 샘플당 조직 형광의 양성 예측률
기간: 수술 후 48시간 이내
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형광 및 약한 형광 영역에서 채취한 모든 조직 중 병리학적 검사에서 악성 신경교종 세포 양성으로 진단된 생검 조직의 비율입니다.
|
수술 후 48시간 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F0009-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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