- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417281
Fáze III klinické studie fotodynamické diagnostiky maligního mozkového gliomu s kyselinou 5-aminolevulinovou
16. května 2024 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, prováděná u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím maligním gliomem vysokého stupně (WHO stupně 3–4) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové perorální dávky 5- prášek pro perorální roztok kyseliny aminolevulové (5-ALA) pro fluorescenčně řízenou resekci tumoru a fotodynamickou diagnostiku.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: jingsong wu, doctor
- Telefonní číslo: +8613701707118
- E-mail: wujinsong@huashan.org.cn
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- jingsong wu, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Věk 18-75 let
- Radiologické podezření na maligní gliom
- Indikace k chirurgické resekci nádoru
- Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70
Kritéria vyloučení:
- Nádor lokalizovaný v bazálních gangliích, thalamu, mozečku nebo mozkovém kmeni
- Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny, anamnéza kožní fotosenzitivity nebo fotosenzitivní kožní onemocnění;
- známá přecitlivělost na složky testovaného léku
- Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účast v hodnocení nevhodnou;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 5 Kyselina aminolevulová
Toto je jednoramenná studie.
|
3±1 hodiny před anestezií účastníci užijí 5-ALA perorálně v dávce 20 mg/kg, po čemž následuje fluorescenčně řízená resekce maligního gliomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pozitivní prediktivní rychlost fluorescence tkáně na vzorek biopsie odebraný z fluorescenčních míst
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
Podíl bioptických tkání diagnostikovaných jako maligní gliomové buňky pozitivní patologickým vyšetřením mezi všemi tkáněmi odebranými z fluorescenčních i slabě fluorescenčních oblastí.
|
do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F0009-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 5 Kyselina aminolevulová
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.DokončenoPsychologické jevy: Centrální únavaKanada
-
University of NebraskaDokončenoZtráta kostí | Kandidát na bariatrickou chirurgii | Resorpce kostíSpojené státy
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Lumos DiagnosticsAptatek BiosciencesNábor
-
University of Colorado, DenverJiž není k dispozici
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSchváleno pro marketingDravetův syndromSpojené státy
-
BayerDokončenoZnámé nebo suspektní ložiskové jaterní lézeČína
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterDokončeno
-
French Cardiology SocietyMerck Serono International SADokončenoAkutní koronární syndrom (ACS)Francie