Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie fotodynamické diagnostiky maligního mozkového gliomu s kyselinou 5-aminolevulinovou

5. března 2026 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato studie je otevřená, multicentrická klinická studie fáze III, prováděná u pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím maligním gliomem vysokého stupně (WHO stupně 3–4) za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové perorální dávky 5- prášek pro perorální roztok kyseliny aminolevulové (5-ALA) pro fluorescenčně řízenou resekci tumoru a fotodynamickou diagnostiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Huashan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas pacienta
  • Věk 18-75 let
  • Radiologické podezření na maligní gliom
  • Indikace k chirurgické resekci nádoru
  • Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70

Kritéria vyloučení:

  • Nádor lokalizovaný v bazálních gangliích, thalamu, mozečku nebo mozkovém kmeni
  • Porfyrie, přecitlivělost na porfyriny, anamnéza kožní fotosenzitivity nebo fotosenzitivní kožní onemocnění；
  • známá přecitlivělost na složky testovaného léku
  • Jakákoli další podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účast v hodnocení nevhodnou;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 Kyselina aminolevulová
Toto je jednoramenná studie.
Lék: 5 Kyselina aminolevulová
3±1 hodiny před anestezií účastníci užijí 5-ALA perorálně v dávce 20 mg/kg, po čemž následuje fluorescenčně řízená resekce maligního gliomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozitivní prediktivní rychlost fluorescence tkáně na vzorek biopsie odebraný z fluorescenčních míst
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Podíl bioptických tkání diagnostikovaných jako maligní gliomové buňky pozitivní patologickým vyšetřením mezi všemi tkáněmi odebranými z fluorescenčních i slabě fluorescenčních oblastí.
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F0009-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit