Comparaison de différents blocs nerveux analgésiques dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou
Comparaison de trois blocs nerveux analgésiques différents dans la chirurgie d'arthroplastie totale du genou
Le but de cette étude observationnelle est de comparer l'efficacité analgésique équivalente de trois techniques d'anesthésie régionale en chirurgie d'arthroplastie totale du genou. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Non-infériorité de chaque technique par rapport aux autres. Les participants recevront une rachianesthésie sélective et un bloc nerveux antalgique en fonction du groupe dans lequel ils se trouvent.
Les chercheurs compareront le groupe du nerf fémoral + bloc IPACK, le bloc du nerf saphène + IPACK et les groupes bloc sous-artorial pour voir s'il y a une différence dans le contrôle de la douleur dans les 24 heures suivant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fois un accès veineux adéquat obtenu, une légère sédation avec Midazolam 1 à 2 mg est administrée. Le patient sera surveillé et une anesthésie rachidienne sélective sera réalisée. Après la procédure neuraxiale, le bloc antalgique de choix est réalisé avec environ 40 ml d'anesthésique local à action prolongée.
Le solfate de magnésium 1 g et la dexametasone 4 mg sont administrés après le bloc. Si le patient le souhaite, une perfusion continue de propofol peut être administrée pour la sédation pendant l'intervention chirurgicale. Avant que le patient ne quitte la salle d'opération, du kétorolac 30 mg sera administré.
Le contrôle de la douleur après la chirurgie sera obtenu avec de l'acétaminophène 1 g trois fois par jour, du kétorolac 30 mg à la demande et du solfate de morphine si NRS > 5 après le kétorolac.
Toutes les 6 heures, le patient sera surveillé par l'équipe d'anesthésie. Après 24 heures, l'effet antalgique du bloc nerveux est raisonnablement considéré comme terminé, le suivi est donc interrompu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serena Ricalzone, MD
- Numéro de téléphone: 050.997881
- E-mail: serenaricalzone@gmail.com
Lieux d'étude
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Recrutement
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
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Contact:
- Serena Ricalzone, MD
- Numéro de téléphone: 050.997881
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Chirurgie élective d’arthroplastie totale du genou
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Chirurgie sous anesthésie générale
- Patients présentant des coagulopathies
- Patients sous traitement chronique aux opioïdes
- Refuser de signer le formulaire de consentement éclairé
- Impossible de signer le formulaire de consentement éclairé
- Connaître les allergies aux médicaments utilisés pour l'analgésie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Bloc du nerf fémoral + bloc IPACK
Une fois un accès veineux adéquat obtenu, une anesthésie rachidienne à la lévobupivacaïne sera réalisée.
Après quoi un bloc antalgique du nerf fémoral et un bloc IPACK seront effectués.
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Bloc saphène (canal adducteur) + bloc IPACK
Une fois un accès veineux adéquat obtenu, une anesthésie rachidienne à la lévobupivacaïne sera réalisée.
Après quoi le bloc Saphène et IPACK sera effectué.
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Double bloc sous-sartorial
Une fois un accès veineux adéquat obtenu, une anesthésie rachidienne à la lévobupivacaïne sera réalisée.
Après quoi un double bloc sous-artorial sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SNIR
Délai: Au départ, toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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Comparer l'effet analgésique à 24 heures d'une technique de bloc nerveux par rapport à d'autres après l'administration d'une anesthésie rachidienne sélective pour obtenir une anesthésie chirurgicale. Évaluer la douleur pour chaque groupe au cours des 24 premières heures suivant la chirurgie à l'aide de l'échelle numérique de la douleur (NRS) attribuant un valeur numérique comprise entre zéro (aucune douleur) et dix (la pire douleur jamais ressentie). L'absence de douleur pertinente est considérée comme un NRS inférieur à trois. Le succès du bloc a été défini comme NRS≤3. |
Au départ, toutes les 6 heures pendant les 24 premières heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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effet secondaire
Délai: 24 heures
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Surveillance de l'apparition des effets secondaires (nausées/vomissements/hypotension/étourdissements/déficience sensible) dans chaque groupe de patients au cours des premières 24 heures toutes les six heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Chaise d'étude: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGBLOCK
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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