Vergelijking van verschillende pijnstillende zenuwblokkades bij een totale knievervangende operatie
Vergelijking van drie verschillende pijnstillende zenuwblokkades bij een totale knievervangende operatie
Het doel van deze observationele studie is om de equivalente analgetische werkzaamheid van drie regionale anesthesietechnieken bij totale knievervangingschirurgie te vergelijken. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
• Geen inferioriteit van elke techniek ten opzichte van de andere. Deelnemers krijgen selectieve spinale anesthesie en een antalgische zenuwblokkade, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevinden.
Onderzoekers zullen de femorale zenuwgroep+IPACK-blok, het saphenous zenuwblok+IPACK en de subsartoriale blokgroepen vergelijken om te zien of er enig verschil is in de pijnbeheersing in de 24 uur na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Nadat adequate veneuze toegang is verkregen, wordt een lichte sedatie met Midazolam 1-2 mg toegediend. De patiënt zal worden gecontroleerd en er zal een selectieve spinale anesthesie worden uitgevoerd. Na de neuraxiale procedure wordt het gewenste antalgische blok uitgevoerd met ongeveer 40 ml langwerkend lokaal anestheticum.
Magnesiumsolfaat 1 g en dexametason 4 mg worden na de blokkade toegediend. Indien de patiënt dit wenst, kan een continu infuus met propofol worden toegediend ter sedatie tijdens de operatie. Voordat de patiënt de OK verlaat, wordt Ketorolac 30 mg toegediend.
Pijnbestrijding na de operatie zal worden bereikt met paracetamol 1 g driemaal daags, Ketorolac 30 mg op aanvraag, en morfinesolfaat als NRS> 5 na Ketorolac.
Elke 6 uur wordt de patiënt gecontroleerd door het anesthesieteam. Na 24 uur wordt redelijkerwijs aangenomen dat het pijnstillende effect van de zenuwblokkade voorbij is, dus wordt de follow-up onderbroken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serena Ricalzone, MD
- Telefoonnummer: 050.997881
- E-mail: serenaricalzone@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Werving
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
Contact:
- Serena Ricalzone, MD
- Telefoonnummer: 050.997881
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Keuzeoperatie voor totale knievervanging
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar
- Chirurgie met algemene anesthesie
- Patiënten met coagulopaties
- Patiënten die chronische opioïdentherapie ondergaan
- Weigeren het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
- Kan het geïnformeerde toestemmingsformulier niet ondertekenen
- Ken allergieën voor medicijnen die worden gebruikt voor analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Femoraal zenuwblok + IPACK-blok
Nadat adequate veneuze toegang is verkregen, zal spinale anesthesie met Levobupivacaïne worden uitgevoerd.
Daarna zullen antalgische femorale zenuwblokkade en IPACK-blokkade worden uitgevoerd.
|
|
Saphenous (adductorkanaal) blok + IPACK-blok
Nadat adequate veneuze toegang is verkregen, zal spinale anesthesie met Levobupivacaïne worden uitgevoerd.
Daarna zullen Saphenous en IPACK Block worden uitgevoerd.
|
|
Dubbel subsartoriaal blok
Nadat adequate veneuze toegang is verkregen, zal spinale anesthesie met Levobupivacaïne worden uitgevoerd.
Daarna wordt Dual Subsartorial Block uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Om het analgetische effect na 24 uur te vergelijken, van een zenuwblokkadetechniek vergeleken met andere nadat selectieve spinale anesthesie is toegediend om chirurgische anesthesie te bereiken. Evalueer de pijn voor elke groep in de eerste 24 uur na de operatie met behulp van de Numeric Pain Scale (NRS) waarbij een numerieke waarde tussen nul (geen pijn) en tien (de ergste pijn ooit gevoeld). Het ontbreken van relevante pijn wordt beschouwd als een NRS van minder dan drie. Het succes van het blok werd gedefinieerd als NRS≤3. |
Basislijn, elke 6 uur gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur
|
Controle van het optreden van bijwerkingen (misselijkheid/braken/hypotensie/duizeligheid/gevoeligheidsstoornissen) bij elke groep patiënten gedurende de eerste 24 uur, elke zes uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Studie stoel: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGBLOCK
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .