Vergleich verschiedener analgetischer Nervenblockaden bei der Knieendoprothesenchirurgie
Vergleich von drei verschiedenen analgetischen Nervenblockaden bei der Knieendoprothesenchirurgie
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die äquivalente analgetische Wirksamkeit von drei Regionalanästhesietechniken bei Knie-TEP-Operationen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
• Keine Unterlegenheit jeder Technik im Vergleich zu den anderen. Die Teilnehmer erhalten je nach Gruppe, zu der sie gehören, eine selektive Spinalanästhesie und eine antalgische Nervenblockade.
Die Forscher vergleichen die Gruppen „Femoralis-Nerv-Gruppe+IPACK-Block“, „Saphenus-Nerv-Block+IPACK“ und „Subsartoriale-Block“, um festzustellen, ob es in den 24 Stunden nach der Operation einen Unterschied in der Schmerzkontrolle gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem ein ausreichender venöser Zugang geschaffen wurde, wird eine leichte Sedierung mit 1–2 mg Midazolam verabreicht. Der Patient wird überwacht und es wird eine selektive Spinalanästhesie durchgeführt. Nach dem neuraxialen Eingriff wird die Schmerzblockade der Wahl mit etwa 40 ml eines langwirksamen Lokalanästhetikums durchgeführt.
Nach der Blockade werden 1 g Magnesiumsolvat und 4 mg Dexametason verabreicht. Auf Wunsch des Patienten kann zur Sedierung während der Operation eine kontinuierliche Propofol-Infusion verabreicht werden. Bevor der Patient den OP verlässt, werden ihm 30 mg Ketorolac verabreicht.
Die Schmerzkontrolle nach der Operation wird mit Paracetamol 1 g dreimal täglich, Ketorolac 30 mg nach Bedarf und Morphinsolfat erreicht, wenn NRS > 5 nach Ketorolac.
Alle 6 Stunden wird der Patient vom Anästhesieteam überwacht. Man geht vernünftigerweise davon aus, dass die schmerzstillende Wirkung der Nervenblockade nach 24 Stunden vorbei ist, sodass die Nachsorge unterbrochen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serena Ricalzone, MD
- Telefonnummer: 050.997881
- E-Mail: serenaricalzone@gmail.com
Studienorte
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Rekrutierung
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
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Kontakt:
- Serena Ricalzone, MD
- Telefonnummer: 050.997881
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Elektiver Knie-Totalersatz
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Operation mit Vollnarkose
- Patienten mit Koagulopathien
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie
- Verweigern Sie die Unterzeichnung der Einverständniserklärung
- Die Einverständniserklärung kann nicht unterschrieben werden
- Kennen Sie Allergien gegen Medikamente zur Schmerzlinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Femurnervenblockade + IPACK-Blockade
Nachdem ein ausreichender venöser Zugang geschaffen wurde, wird eine Spinalanästhesie mit Levobupivacain durchgeführt.
Danach werden eine antalgische femorale Nervenblockade und eine IPACK-Blockade durchgeführt.
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Saphenusblock (Adduktorenkanal) + IPACK-Block
Nachdem ein ausreichender venöser Zugang geschaffen wurde, wird eine Spinalanästhesie mit Levobupivacain durchgeführt.
Danach werden Saphenous und IPACK Block durchgeführt.
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Dualer Subsartorialer Block
Nachdem ein ausreichender venöser Zugang geschaffen wurde, wird eine Spinalanästhesie mit Levobupivacain durchgeführt.
Danach wird ein Dual-Subsartorialer-Block durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NRS
Zeitfenster: Ausgangswert: alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Um die analgetische Wirkung einer Nervenblockadetechnik nach 24 Stunden mit anderen zu vergleichen, nachdem eine selektive Spinalanästhesie verabreicht wurde, um eine chirurgische Anästhesie zu erreichen. Bewerten Sie die Schmerzen für jede Gruppe in den ersten 24 Stunden nach der Operation anhand der numerischen Schmerzskala (NRS), indem Sie a zuweisen Zahlenwert zwischen null (kein Schmerz) und zehn (der schlimmste jemals empfundene Schmerz). Das Fehlen relevanter Schmerzen gilt als NRS von weniger als drei. Der Erfolg des Blocks wurde als NRS≤3 definiert. |
Ausgangswert: alle 6 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Überwachung des Auftretens von Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen/Hypotonie/Schwindel/empfindliche Beeinträchtigung) bei jeder Patientengruppe in den ersten 24 Stunden alle sechs Stunden
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Studienstuhl: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PGBLOCK
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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