Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige smertestillende nerveblokke i total knæudskiftningskirurgi

19. maj 2024 opdateret af: Serena Ricalzone, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Sammenligning af tre forskellige smertestillende nerveblokke i total knæudskiftningskirurgi

Målet med denne observationsundersøgelse er at sammenligne den ækvivalente analgetiske effekt af tre regionale anæstesiteknikker i total knæudskiftningskirurgi. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hver tekniks ikke-underlegenhed i forhold til de andre. Deltagerne vil modtage selektiv spinalbedøvelse og den antalgiske nerveblok afhængigt af den gruppe, de tilfældigvis er i.

Forskere vil sammenligne Femoral Nerve Group+IPACK-blok, Saphenous Nerve-blok+IPACK og Subsartorial Block-grupperne for at se, om der er nogen forskel i smertekontrol i de 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efter tilstrækkelig venøs adgang er opnået, indgives en let sedation med Midazolam 1-2 mg. Patienten vil blive overvåget og en selektiv spinal anæstesi vil blive udført. Efter den neuraksiale procedure udføres den valgte antalgiske blok med ca. 40 ml langtidsvirkende lokalbedøvelse.

Magnesium Solfate 1g og Dexametason 4mg administreres efter blokeringen. Hvis patienten ønsker det, kan en propofol continuos-infusion gives til sedation under operationen. Inden patienten forlader operationsstuen, vil Ketorolac 30 mg blive administreret.

Smertekontrol efter operation vil blive opnået med acetaminophen 1g t.i.d., Ketorolac 30mg on demand og morfinsolfat, hvis NRS >5 efter Ketorolac.

Hver 6. time vil patienten blive overvåget af anæstesiteamet. Efter 24 timer menes den antalgiske effekt af nerveblokken med rimelighed at være overstået, så opfølgningen afbrydes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
        • Kontakt:
          • Serena Ricalzone, MD
          • Telefonnummer: 050.997881

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter opfylder inklusionskriterierne

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Total elektiv knæprotesekirurgi
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Operation med generel anæstesi
  • Patienter med koagulopatier
  • Patienter i kronisk opioidbehandling
  • Nægt at underskrive informeret samtykkeformular
  • Kan ikke underskrive informeret samtykkeformular
  • Kend allergi over for medicin, der bruges til analgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Femoral nerveblok + IPACK blok
Efter at der er opnået tilstrækkelig venøs adgang, udføres spinalbedøvelse med Levobupivacain. Herefter udføres antalgisk femoral nerveblok og IPACK blok.
Saphenous (adduktorkanal) blok + IPACK blok
Efter at der er opnået tilstrækkelig venøs adgang, udføres spinalbedøvelse med Levobupivacain. Hvorefter Saphenous og IPACK Block vil blive udført.
Dobbelt subsartorial blok
Efter at der er opnået tilstrækkelig venøs adgang, udføres spinalbedøvelse med Levobupivacain. Hvorefter Dual Subsartorial Block vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS
Tidsramme: Baseline, hver 6. time i de første 24 timer efter operationen

For at sammenligne den analgetiske virkning efter 24 timer af en nerveblokeringsteknik sammenlignet med andre efter indgivelse af selektiv spinalbedøvelse for at opnå kirurgisk anæstesi. Evaluer smerte for hver gruppe i de første 24 timer efter operationen ved hjælp af den numeriske smerteskala (NRS), der tildeler en numerisk værdi mellem nul (ingen smerte) og ti (den værste smerte nogensinde har følt). Fravær af relevante smerter betragtes som en NRS mindre end tre.

Succes med blokken blev defineret som NRS≤3.
Baseline, hver 6. time i de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
side effekt
Tidsramme: 24 timer
Overvågning af debut af bivirkninger (kvalme/opkastning/hypotension/svimmelhed/følsom svækkelse) hos hver gruppe patienter i de første 24 timer hver sjette time
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Efterforskere

  • Studieleder: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Studiestol: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGBLOCK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, Procedurel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner