Confronto tra diversi blocchi nervosi analgesici nella chirurgia sostitutiva totale del ginocchio
Confronto di tre diversi blocchi nervosi analgesici nella chirurgia di sostituzione totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare l'efficacia analgesica equivalente di tre tecniche di anestesia regionale nell'intervento di sostituzione totale del ginocchio. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• Non inferiorità di ciascuna tecnica rispetto alle altre I partecipanti riceveranno l'anestesia spinale selettiva e il blocco del nervo antalgico a seconda del gruppo in cui si trovano.
I ricercatori confronteranno il gruppo del nervo femorale+blocco IPACK, il blocco del nervo safeno+IPACK e i gruppi blocco subsartoriale per vedere se c'è qualche differenza nel controllo del dolore nelle 24 ore successive all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto un adeguato accesso venoso, viene somministrata una leggera sedazione con Midazolam 1-2 mg. Il paziente verrà monitorato e verrà eseguita un'anestesia spinale selettiva. Dopo la procedura neuroassiale viene eseguito il blocco antalgico prescelto con circa 40 ml di anestetico locale a lunga durata d'azione.
Dopo il blocco vengono somministrati solfato di magnesio 1 g e desametasone 4 mg. Se il paziente lo desidera, può essere somministrata un'infusione continua di propofol per la sedazione durante l'intervento. Prima che il paziente lasci la sala operatoria, verrà somministrato Ketorolac 30 mg.
Il controllo del dolore dopo l'intervento chirurgico sarà ottenuto con paracetamolo 1 g tre volte al giorno, ketorolac 30 mg al bisogno e morfina solfato se NRS > 5 dopo ketorolac.
Ogni 6 ore il paziente sarà monitorato dall'équipe di anestesia. Dopo 24 ore si ritiene ragionevolmente terminato l'effetto antalgico del blocco nervoso, per cui il follow-up viene interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serena Ricalzone, MD
- Numero di telefono: 050.997881
- Email: serenaricalzone@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Reclutamento
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
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Contatto:
- Serena Ricalzone, MD
- Numero di telefono: 050.997881
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Intervento elettivo di sostituzione totale del ginocchio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Intervento chirurgico in anestesia generale
- Pazienti con coagulopatie
- Pazienti in terapia cronica con oppioidi
- Rifiutarsi di firmare il modulo di consenso informato
- Impossibile firmare il modulo di consenso informato
- Conosci le allergie ai farmaci usati per l'analgesia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Blocco del nervo femorale + Blocco IPACK
Dopo aver ottenuto un adeguato accesso venoso, verrà eseguita l'anestesia spinale con levobupivacaina.
Dopo di che verranno eseguiti il Blocco del Nervo Femorale Antalgico ed il Blocco IPACK.
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Blocco safeno (canale adduttore) + blocco IPACK
Dopo aver ottenuto un adeguato accesso venoso, verrà eseguita l'anestesia spinale con levobupivacaina.
Dopodiché verranno eseguiti il Blocco Safena e IPACK.
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Doppio blocco sottosartoriale
Dopo aver ottenuto un adeguato accesso venoso, verrà eseguita l'anestesia spinale con levobupivacaina.
Dopodiché verrà eseguito il Doppio Blocco Sottosartoriale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS
Lasso di tempo: Baseline, ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Confrontare l'effetto analgesico a 24 ore di una tecnica di blocco nervoso rispetto ad altre dopo la somministrazione di un anestetico spinale selettivo per ottenere l'anestesia chirurgica. Valutare il dolore per ciascun gruppo nelle prime 24 ore dopo l'intervento utilizzando la Numeric Pain Scale (NRS) assegnando un valore numerico compreso tra zero (nessun dolore) e dieci (il peggior dolore mai provato). L'assenza di dolore rilevante è considerata una NRS inferiore a tre. Il successo del blocco è stato definito come NRS≤3. |
Baseline, ogni 6 ore per le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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effetto collaterale
Lasso di tempo: 24 ore
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Monitoraggio dell'insorgenza degli effetti collaterali (nausea/vomito/ipotensione/vertigini/perdita di sensibilità) in ogni gruppo di pazienti nelle prime 24 ore ogni sei ore
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24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Cattedra di studio: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGBLOCK
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team