Sammenligning av forskjellige smertestillende nerveblokker i total kneprotesekirurgi
Sammenligning av tre forskjellige smertestillende nerveblokker i total kneprotesekirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne den tilsvarende analgetiske effekten av tre regionale anestesiteknikker i total kneprotesekirurgi. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Ikke-inferioritet av hver teknikk i forhold til de andre Deltakerne vil motta selektiv spinalbedøvelse og den antalgiske nerveblokken avhengig av gruppen de tilfeldigvis er i.
Forskere vil sammenligne Femoral Nerve Group+IPACK-blokken, Saphenous Nerve-blokken+IPACK og Subsartorial Block-gruppene for å se om det er noen forskjell i smertekontroll i løpet av 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter at tilstrekkelig venøs tilgang er oppnådd, gis en lett sedasjon med Midazolam 1-2 mg. Pasienten vil bli overvåket og en selektiv spinalbedøvelse vil bli utført. Etter den nevraksiale prosedyren utføres den valgte antalgiske blokken med ca. 40 ml langtidsvirkende lokalbedøvelse.
Magnesium Solfate 1g og Dexametason 4mg administreres etter blokkeringen. Hvis pasienten ønsker det, kan en propofol kontinuerlig infusjon gis for sedasjon under operasjonen. Før pasienten forlater operasjonsstuen, vil Ketorolac 30 mg bli administrert.
Smertekontroll etter operasjonen vil oppnås med acetaminophen 1g t.i.d., Ketorolac 30mg ved behov og morfinsolfat hvis NRS >5 etter Ketorolac.
Hver 6. time vil pasienten bli overvåket av anestesiteamet. Etter 24 timer er den antalgiske effekten av nerveblokken rimelig antatt å være over, så oppfølgingen avbrytes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serena Ricalzone, MD
- Telefonnummer: 050.997881
- E-post: serenaricalzone@gmail.com
Studiesteder
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Rekruttering
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
Ta kontakt med:
- Serena Ricalzone, MD
- Telefonnummer: 050.997881
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Total elektiv kneprotesekirurgi
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Kirurgi med generell anestesi
- Pasienter med koagulopatier
- Pasienter i kronisk opioidbehandling
- Nekter å signere skjema for informert samtykke
- Kan ikke signere informert samtykkeskjema
- Kjenne til allergier mot medisiner som brukes til smertestillende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Femoral nerveblokk + IPACK-blokk
Etter at tilstrekkelig venøs tilgang er oppnådd, vil spinal anestesi med Levobupivacaine bli utført.
Deretter vil antalgisk femoral nerveblokk og IPACK-blokk utføres.
|
|
Saphenous (adduktorkanal) blokk + IPACK blokk
Etter at tilstrekkelig venøs tilgang er oppnådd, vil spinal anestesi med Levobupivacaine bli utført.
Deretter vil Saphenous og IPACK Block utføres.
|
|
Dobbel subsartorial blokk
Etter at tilstrekkelig venøs tilgang er oppnådd, vil spinal anestesi med Levobupivacaine bli utført.
Deretter utføres Dual Subsartorial Block.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS
Tidsramme: Baseline, hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen
|
For å sammenligne den smertestillende effekten etter 24 timer, av en nerveblokkeringsteknikk sammenlignet med andre etter at selektiv spinalbedøvelse er administrert for å oppnå kirurgisk anestesi. Evaluer smerte for hver gruppe i de første 24 timene etter operasjonen ved å bruke den numeriske smerteskalaen (NRS) og tilordne en numerisk verdi mellom null (ingen smerte) og ti (den verste smerten som noen gang har vært kjent). Fravær av relevante smerter regnes som en NRS mindre enn tre. Suksessen til blokken ble definert som NRS≤3. |
Baseline, hver 6. time de første 24 timene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkning
Tidsramme: 24 timer
|
Overvåking av utbruddet av bivirkninger (kvalme/oppkast/hypotensjon/svimmelhet/sensitiv svekkelse) hos hver gruppe pasienter i løpet av de første 24 timene hver sjette time
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Studiestol: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PGBLOCK
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .