Porovnání různých analgetických nervových blokád při totální náhradě kolenního kloubu
Srovnání tří různých analgetických nervových bloků při totální náhradě kolenního kloubu
Cílem této observační studie je porovnat ekvivalentní analgetickou účinnost tří technik regionální anestezie při totální náhradě kolenního kloubu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Neméněcennost každé techniky ve vztahu k ostatním Účastníci obdrží selektivní spinální anestezii a blokádu antalgického nervu v závislosti na skupině, ve které se nacházejí.
Výzkumníci budou porovnávat skupiny femorálního nervu + blok IPACK, blok safenózního nervu + IPACK a skupiny subsartoriálního bloku, aby zjistili, zda existuje nějaký rozdíl v kontrole bolesti během 24 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po dosažení dostatečného žilního přístupu je podána lehká sedace Midazolamem 1-2 mg. Pacient bude sledován a bude mu provedena selektivní spinální anestezie. Po neuraxiálním výkonu se provede analgický blok volby s asi 40 ml dlouhodobě působícího lokálního anestetika.
Po bloku se podává Magnesium Solfate 1g a Dexametason 4mg. Pokud si pacient přeje, může být během operace podána kontinuální infuze propofolu pro sedaci. Než pacientka opustí operační sál, bude mu podán Ketorolac 30 mg.
Potlačení bolesti po operaci bude dosaženo pomocí acetaminofenu 1 g t.i.
Každých 6 hodin bude pacient sledován anesteziologickým týmem. Po 24 hodinách se má za to, že antalgický účinek nervového bloku skončil, takže sledování je přerušeno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serena Ricalzone, MD
- Telefonní číslo: 050.997881
- E-mail: serenaricalzone@gmail.com
Studijní místa
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- Nábor
- Edificio 3 - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Cisanello
-
Kontakt:
- Serena Ricalzone, MD
- Telefonní číslo: 050.997881
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Totální náhrada kolenního kloubu elektivní operace
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Operace v celkové anestezii
- Pacienti s koagulopatiemi
- Pacienti v chronické léčbě opioidy
- Odmítněte podepsat informovaný souhlas
- Nelze podepsat formulář informovaného souhlasu
- Znát alergie na léky používané k analgezii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Blok femorálního nervu + blok IPACK
Po zajištění adekvátního žilního přístupu bude provedena spinální anestezie levobupivakainem.
Poté se provede antalgický blok femorálního nervu a blok IPACK.
|
|
Saphenous (Adductor Canal) blok + IPACK blok
Po zajištění adekvátního žilního přístupu bude provedena spinální anestezie levobupivakainem.
Poté se provede Saphenous a IPACK Block.
|
|
Duální subsartoriální blok
Po zajištění adekvátního žilního přístupu bude provedena spinální anestezie levobupivakainem.
Poté bude proveden Dual Subsartorial Block.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS
Časové okno: Výchozí stav každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci
|
Chcete-li porovnat analgetický účinek za 24 hodin, techniky nervového blokování ve srovnání s jinými technikami po podání selektivní spinální anestezie k dosažení chirurgické anestezie. Vyhodnoťte bolest pro každou skupinu během prvních 24 hodin po operaci pomocí numerické škály bolesti (NRS) přiřazující číselná hodnota mezi nulou (žádná bolest) a deseti (nejhorší bolest, kterou kdy pocítil). Absence relevantní bolesti je považována za NRS menší než tři. Úspěšnost bloku byla definována jako NRS≤3. |
Výchozí stav každých 6 hodin po dobu prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vedlejší účinek
Časové okno: 24 hodin
|
Sledování nástupu nežádoucích účinků (nauzea/zvracení/hypotenze/závrať/citlivé postižení) u každé skupiny pacientů v prvních 24 hodinách každých šest hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Silvia Nardi, MD, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
- Studijní židle: Alessandro Cardu, MD, Scuola Specializzazione - Università di Pisa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PGBLOCK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, procedurální
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína