Une étude comparant la chimio-immunothérapie néoadjuvante et l'immuno-consolidation après par rapport à l'immunoconsolidation après une chimioradiothérapie radicale pour le CPNPC de stade III potentiellement résécable

Critère d'intégration:

• 1. Âge 18-75 ans ;
• 2. Cancer du poumon non à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement. Si le type pathologique du patient est un adénocarcinome, des tests génétiques doivent être effectués pour exclure les mutations EGFR/ALK. Le tissu tumoral devrait être le premier choix pour les tests génétiques. Si suffisamment de tissu tumoral n’est pas disponible, des tests génétiques utilisant du sérum peuvent être effectués.
• 3. Selon la 8e édition de l'AJCC, le patient était au stade IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 était un type non géant avec un diamètre des ganglions lymphatiques ≤ 3 cm et sans invasion ni invasion exocapsulaire. Il est recommandé que la biopsie pathologique des ganglions lymphatiques médiastinaux soit claire et que les patients sans pathologie doivent au moins répondre au diamètre court du scanner thoracique amélioré ≥ 1 cm et au métabolisme élevé du PET-CT.
• 4. Toutes les lésions (y compris les lésions primaires et les ganglions lymphatiques/métastases évaluées comme métastases) du patient doivent être évaluées conjointement par les chirurgiens, les radiologues et les radiologues pour être potentiellement résécables.
• 5. Les sujets doivent avoir des lésions cibles mesurables (selon les critères RECIST 1.1) ;
• 6. Score de statut comportemental ECOG 0-1 ;
• 7. Aucun antécédent d'autres tumeurs malignes ;
• 8. N'a jamais reçu de traitement antitumoral tel qu'une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie, thérapie ciblée et immunothérapie liée au cancer du poumon non à petites cellules ;
• 9. Le patient doit avoir une fonction cardiopulmonaire adéquate : le VEMS et la DLCO du patient étaient ≥50 % de la valeur prédite, et l'échographie a suggéré une FEVG ≥55 %, et aucun signe clair d'insuffisance cardiaque ni de sténose coronarienne sévère n'a été trouvé dans divers essais. La fonction cardio-pulmonaire a été évaluée par le chirurgien comme pouvant tolérer un traitement chirurgical.

• 10.Le niveau fonctionnel de tous les organes vitaux doit répondre aux exigences suivantes :

  1. Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5× 109/L, plaquettes ≥100 × 109/L, hémoglobine ≥9 g/dl ;
  2. Bonne fonction de coagulation : définie comme un rapport standardisé international (INR) ou un temps de Quick (PT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
  3. Foie : bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ;
  4. Rein : créatinine sérique ≤ 1,25 fois la limite supérieure de la normale ou clairance de la créatinine (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) ≥ 60 ml/min ;
• 11. Les hommes et les femmes fertiles en âge de procréer doivent consentir à une utilisation contraceptive efficace à partir du moment où ils signent le consentement éclairé principal jusqu'à 180 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes préménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les résultats des tests de grossesse des femmes en âge de procréer doivent être négatifs dans les ≤ 7 jours précédant la première administration du médicament à l'étude ;
• 12. Participation volontaire à la recherche clinique ; Comprenez et connaissez parfaitement cette étude et signez l'ICF (Consentement éclairé).

Critère d'exclusion:

• 1. Toutes les lésions n'ont pas pu être complètement réséquées par chirurgie ;
• 2. avez une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune (telle qu'uvéite, entérite, hépatite, pituitarite, vascularite, myocardite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie (peut être incluse après un traitement hormonal substitutif), tuberculose) ; Les patients présentant une rémission complète de l'asthme infantile sans aucune intervention ou du vitiligo à l'âge adulte pourraient être inclus, mais les patients nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne pourraient pas être inclus ;
• 3. avez un déficit immunitaire congénital ou acquis, tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/ml), une hépatite C (anticorps anti-VHC positifs et ARN-VHC au-dessus de la limite inférieure de détection de l'analyse). méthodes) ou co-infection par l’hépatite B et l’hépatite C ;
• 4. Il existe un troisième épanchement lacunaire difficile à contrôler, tel qu'un épanchement pleural important, une ascite ou un épanchement péricardique ;
• 5. Sujets nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement initial. En l'absence de maladie auto-immune active, les corticostéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés, ainsi que l'hormonothérapie substitutive surrénalienne à des doses > 10 mg/jour d'efficacité de la prednisone ;
• 6. Sujets ayant été traités avec un vaccin antitumoral ou d'autres médicaments antitumoraux immunostimulants (interféron, interleukine, thymosine, thérapie immunocellulaire, etc.) dans le mois précédant la première administration ;
• 7. Les participants qui participent à une autre étude clinique ou dont la première dose est inférieure à 4 semaines (ou 5 demi-vies du médicament expérimental) depuis la fin (dernière dose) de l'étude clinique précédente ;
• 8. Preuve de fibrose pulmonaire passée ou actuelle, de pneumonie interstitielle, de pneumoconiose, pneumonie radiologique, pneumonie d'origine médicamenteuse et altération grave de la fonction pulmonaire ;
• 9. Une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou un traumatisme important ont été réalisés dans les 28 jours précédant l'inscription ;
• 10. Antécédents connus de transplantation allogénique d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques transplantation ;
• 11. Femmes enceintes ou allaitantes ; Une patiente fertile qui ne veut pas ou ne peut pas prendre des mesures contraceptives efficaces ;
• 12. Réactions allergiques, hypersensibilités ou intolérances connues aux médicaments à l'étude ;
• 13. Il existe d'autres circonstances dans lesquelles l'investigateur considère qu'il est inapproprié de participer à l'étude.