Um estudo comparando quimioimunoterapia neoadjuvante e imunoconsolidação após comparação com imunoconsolidação após quimiorradioterapia radical para NSCLC potencialmente ressecável em estágio III

Critério de inclusão:

• 1. Idade entre 18 e 75 anos;
• 2. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente. Se o tipo patológico do paciente for adenocarcinoma, testes genéticos devem ser realizados para excluir mutações de EGFR/ALK. O tecido tumoral deve ser a primeira escolha para testes genéticos. Se não houver tecido tumoral suficiente disponível, podem ser realizados testes genéticos utilizando soro.
• 3. De acordo com a 8ª edição do AJCC, o paciente apresentava estágio IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 era do tipo não gigante com diâmetro linfonodal ≤3cm e sem invasão ou invasão exocapsular. Recomenda-se que a biópsia patológica dos linfonodos mediastinais seja clara, e os pacientes sem patologia devem pelo menos atingir o diâmetro curto da TC de tórax aprimorada ≥1cm e alto metabolismo da PET-CT.
• 4. Todas as lesões (incluindo lesões primárias e linfonodos/metástases avaliadas como metástases) do paciente devem ser avaliadas em conjunto por cirurgiões, radiologistas e radiologistas para serem potencialmente ressecáveis.
• 5. Os indivíduos devem ter lesões-alvo mensuráveis ​​(de acordo com os critérios RECIST 1.1);
• 6. Pontuação de status de comportamento ECOG 0-1;
• 7. Sem história prévia de outros tumores malignos;
• 8. Nunca recebeu terapia antitumoral, como cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada e imunoterapia relacionada ao câncer de pulmão de células não pequenas;
• 9. O paciente deve ter função cardiopulmonar adequada: VEF1 e DLCO do paciente foram ≥50% do valor previsto, e a ultrassonografia sugeriu FEVE≥55%, e nenhum sinal claro de insuficiência cardíaca e estenose arterial coronariana grave foi encontrado em vários testes. A função cardiopulmonar foi avaliada pelo cirurgião como capaz de tolerar o tratamento cirúrgico.

• 10. O nível funcional de todos os órgãos vitais deve atender aos seguintes requisitos:

  1. Medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥1,5× 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥9 g/dl;
  2. Boa função de coagulação: definida como razão padronizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (TP) ≤1,5 ​​vezes o LSN;
  3. Fígado: bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT)≤2,5 vezes o limite superior do normal;
  4. Rim: creatinina sérica ≤1,25 vezes o limite superior do normal ou depuração de creatinina (calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min;
• 11. Homens e mulheres férteis em idade fértil devem consentir com o uso de anticoncepcionais eficazes a partir do momento em que assinam o consentimento informado principal até 180 dias após a administração final do medicamento do estudo. Mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. Os resultados dos testes de gravidez de mulheres em idade reprodutiva devem ser negativos ≤ 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
• 12. Participação voluntária em pesquisas clínicas; Compreender e conhecer plenamente este estudo e assinar o TCLE (Consentimento Livre e Esclarecido).

Critério de exclusão:

• 1. Todas as lesões não puderam ser completamente ressecadas por cirurgia;
• 2.Ter qualquer doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (como uveíte, enterite, hepatite, pituitarite, vasculite, miocardite, nefrite, hipertireoidismo, hipotireoidismo (pode ser incluído após terapia de reposição hormonal), tuberculose); Pacientes com remissão completa da asma infantil sem qualquer intervenção ou vitiligo na idade adulta poderiam ser incluídos, mas pacientes que necessitassem de intervenção médica com broncodilatadores não poderiam ser incluídos;
• 3. Ter uma deficiência imunológica congênita ou adquirida, como infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ativa (DNA do HBV ≥ 500 UI/ml), hepatite C (anticorpo do HCV positivo e RNA do HCV acima do limite inferior de detecção de análise métodos), ou coinfecção com hepatite B e hepatite C;
• 4. Há um terceiro derrame lacunar de difícil controle, como grande quantidade de derrame pleural ou ascite ou derrame pericárdico;
• 5. Indivíduos que necessitam de terapia sistêmica com corticosteroides (>10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou outros imunossupressores nos 14 dias anteriores à medicação inicial. Na ausência de doença autoimune ativa, são permitidos corticosteroides inalatórios ou tópicos, bem como terapia de reposição hormonal adrenal em doses > 10 mg/dia de eficácia de prednisona;
• 6. Indivíduos que foram tratados com vacina antitumoral ou outras drogas antitumorais imunoestimulantes (interferon, interleucina, timosina, terapia imunocelular, etc.) dentro de 1 mês antes da primeira administração;
• 7. Participantes que estão participando de outro estudo clínico ou cuja primeira dose é inferior a 4 semanas (ou 5 meias-vidas do medicamento experimental) desde o final (última dose) do estudo clínico anterior;
• 8. Evidência de fibrose pulmonar passada ou atual, pneumonia intersticial, pneumoconiose, pneumonia radiológica, pneumonia induzida por medicamentos e comprometimento grave da função pulmonar;
• 9. Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou trauma significativo foram realizadas 28 dias antes da inscrição;
• 10. História conhecida de transplante de órgão alogênico ou transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas;
• 11. Mulheres grávidas ou lactantes; Paciente fértil que não deseja ou é incapaz de tomar medidas anticoncepcionais eficazes;
• 12. Reações alérgicas, hipersensibilidades ou intolerâncias conhecidas aos medicamentos em estudo;
• 13. Existem outras circunstâncias em que o investigador considera inadequado participar do estudo.