En studie som jämför neoadjuvant kemoimmunterapi och immunkonsolidering efter jämförelse med immunkonsolidering efter radikal kemoradioterapi för potentiellt resektabel NSCLC i stadium III

Inklusionskriterier:

• 1. Ålder 18-75 år gammal;
• 2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer. Om den patologiska typen av patienten är adenokarcinom, bör genetisk testning utföras för att utesluta EGFR/ALK-mutationer. Tumörvävnad bör vara förstahandsvalet för genetisk testning. Om tillräcklig tumörvävnad inte är tillgänglig kan genetisk testning med serum utföras.
• 3. Enligt AJCC 8:e upplagan hade patienten stadium IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 var en icke-jättetyp med lymfkörteldiameter ≤3 cm och ingen invasion eller exokapsulär invasion. Patologisk biopsi av mediastinala lymfkörtlar rekommenderas för att vara tydlig, och patienter utan patologi bör åtminstone möta den korta diametern av förstärkt bröst-CT ≥1 cm och hög metabolism av PET-CT.
• 4. Alla lesioner (inklusive primära lesioner och lymfkörtlar/metastaser utvärderade som metastaser) hos patienten bör utvärderas gemensamt av kirurger, radiologer och radiologer för att vara potentiellt resekterbara.
• 5. Försökspersonerna måste ha mätbara målskador (enligt RECIST 1.1-kriterier);
• 6. ECOG-beteendestatuspoäng 0-1;
• 7. Ingen tidigare historia av andra maligna tumörer;
• 8. Aldrig fått antitumörterapi såsom kirurgi, strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi och immunterapi relaterad till icke-småcellig lungcancer;
• 9. Patienten ska ha adekvat kardiopulmonell funktion: FEV1 och DLCO hos patienten var ≥50 % av det förutsagda värdet, och ultraljudsundersökningen antydde LVEF≥55 %, och inga tydliga tecken på hjärtsvikt och svår kranskärlsstenos hittades vid olika tester. Hjärt-lungfunktionen bedömdes av kirurgen som att den tål kirurgisk behandling.

• 10. Funktionsnivån för alla vitala organ måste uppfylla följande krav:

  1. Benmärg: absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1,5 × 109/L, trombocyter ≥100 × 109/L, hemoglobin ≥9 g/dl;
  2. Bra koagulationsfunktion: definieras som internationellt standardiserat förhållande (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gånger ULN;
  3. Lever: totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT)≤2,5 gånger den övre normalgränsen;
  4. Njure: serumkreatinin ≤1,25 gånger den övre gränsen för normal eller kreatininclearance (beräknat med Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min;
• 11. Fertila män och kvinnor i fertil ålder måste samtycka till effektiv användning av preventivmedel från det att de undertecknar masters informerade samtycke till 180 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Kvinnor i reproduktiv ålder inkluderar premenopausala kvinnor och kvinnor inom 2 år efter klimakteriet. Graviditetstestresultat för kvinnor i reproduktiv ålder måste vara negativa inom ≤ 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering;
• 12. Frivilligt deltagande i klinisk forskning; Förstå och känna till denna studie till fullo och underteckna ICF (Informed Consent).

Exklusions kriterier:

• 1. Alla lesioner kunde inte avlägsnas fullständigt genom kirurgi;
• 2. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller tidigare autoimmun sjukdom (såsom uveit, enterit, hepatit, pituitaritis, vaskulit, myokardit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos (kan inkluderas efter hormonbehandling), tuberkulos); Patienter med fullständig remission av barndomsastma utan någon intervention eller vitiligo i vuxen ålder kunde inkluderas, men patienter som behövde medicinsk intervention med luftrörsvidgare kunde inte inkluderas;
• 3. Har en medfödd eller förvärvad immunbrist, såsom infektion med humant immunbristvirus (HIV), aktiv hepatit B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatit C (positiv för HCV-antikroppar och HCV-RNA över den nedre detektionsgränsen för analytisk metoder), eller samtidig infektion med hepatit B och hepatit C;
• 4. Det finns en tredje lakunarutgjutning som är svår att kontrollera, såsom en stor mängd pleurautgjutning eller ascites eller perikardiell effusion;
• 5. Patienter som behöver systemisk terapi med kortikosteroider (>10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva medel inom 14 dagar före initial medicinering. I frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom är inhalerade eller topikala kortikosteroider tillåtna, liksom binjurehormonersättningsterapi vid doser > 10 mg/dag av prednisoneffekt;
• 6. Patienter som har behandlats med antitumörvaccin eller andra immunstimulerande antitumörläkemedel (interferon, interleukin, tymosin, immunocellterapi, etc.) inom 1 månad före den första administreringen;
• 7. Deltagare som deltar i en annan klinisk studie eller vars första dos är mindre än 4 veckor (eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet) sedan slutet (sista dosen) av den tidigare kliniska studien;
• 8. Bevis på tidigare eller aktuell lungfibros, interstitiell pneumoni, pneumokonios, radiologisk lunginflammation, läkemedelsinducerad lunginflammation och allvarlig försämring av lungfunktionen;
• 9. Större operationer, öppen biopsi eller betydande trauma utfördes inom 28 dagar före inskrivningen;
• 10. Känd historia av allogen organtransplantation eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
• 11. Gravida eller ammande kvinnor; En fertil patient som är ovillig eller oförmögen att vidta effektiva preventivmedel;
• 12. Kända allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot studier av läkemedel;
• 13. Det finns andra omständigheter under vilka utredaren anser att det är olämpligt att delta i studien.