ステージIIIの切除可能なNSCLCに対する根治的化学放射線療法後の免疫固定と術前補助化学免疫療法および免疫固定を比較した研究

包含基準:

• 1. 年齢 18 ～ 75 歳。
• 2. 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺がん。 患者の病理学的タイプが腺癌である場合、EGFR/ALK 変異を除外するために遺伝子検査を実施する必要があります。 腫瘍組織は遺伝子検査の第一選択であるべきです。 十分な腫瘍組織が入手できない場合は、血清を使用した遺伝子検査を行うことができます。
• 3. AJCC 第 8 版によると、患者はステージ IIIA ～ IIIB (T1-4N2M0) でした。 N2はリンパ節径3cm以下の非巨大型で浸潤や嚢外浸潤はなかった。 縦隔リンパ節の病理学的生検は鮮明であることが推奨され、病理のない患者は少なくとも胸部造影CTの短径が1cm以上、PET-CTの高代謝を満たしている必要がある。
• 4. 患者のすべての病変（原発巣および転移と評価されたリンパ節/転移を含む）は、切除可能である可能性があるかどうかを外科医、放射線科医、放射線科医が共同で評価する必要があります。
• 5. 被験者は測定可能な標的病変を有していなければなりません（RECIST 1.1基準による）。
• 6. ECOG 行動ステータススコア 0-1。
• 7. 他の悪性腫瘍の既往歴がない。
• 8. 非小細胞肺がんに関連する手術、放射線療法、化学療法、標的療法、免疫療法などの抗腫瘍療法を受けたことがない。
• 9. 患者は適切な心肺機能を備えている必要があります。患者の FEV1 と DLCO は予測値の 50% 以上で、超音波検査では LVEF 55% 以上が示唆され、心不全や重度の冠動脈狭窄の明らかな兆候はさまざまな部位で見つかりませんでした。テスト。 心肺機能は外科的治療に耐えられると外科医によって評価されました。

• 10.すべての重要な器官の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります。

  1. 骨髄：絶対好中球数（ANC）≧1.5×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン≧9g/dl;
  2. 良好な凝固機能: 国際標準化比 (INR) またはプロトロンビン時間 (PT) ≤ ULN の 1.5 倍として定義されます。
  3. 肝臓：総ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常の上限の2.5倍以下。
  4. 腎臓: 血清クレアチニンが正常またはクレアチニン クリアランスの上限の 1.25 倍 (Cockcroft-Gault 式で計算) ≥60 ml/分。
• 11. 妊娠可能年齢の妊娠可能な男性および女性は、マスターインフォームドコンセントに署名した時点から治験薬の最終投与後 180 日まで、効果的な避妊薬の使用に同意しなければなりません。 生殖年齢の女性には、閉経前の女性と閉経後 2 年以内の女性が含まれます。 生殖年齢の女性の妊娠検査結果は、最初の治験薬投与前 7 日以内に陰性でなければなりません。
• 12. 臨床研究への自発的参加。この研究を十分に理解して知り、ICF（インフォームド・コンセント）に署名してください。

除外基準:

• 1. すべての病変を手術で完全に切除することはできませんでした。
• 2.活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、心筋炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法後に含まれる場合がある）、結核など）。小児喘息が何の介入もなく完全に寛解した患者や、成人になってからの白斑も含めることはできるが、気管支拡張薬による医学的介入を必要とする患者は含めることができなかった。
• 3. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染、活動性 B 型肝炎 (HBV DNA ≧ 500 IU/ml)、C 型肝炎 (HCV 抗体陽性および分析検出下限を超える HCV-RNA など) などの先天性または後天性の免疫不全がある。方法）、またはB型肝炎とC型肝炎の同時感染。
• 4. 大量の胸水、腹水、心嚢水など、制御が困難な第 3 のラクナ水が存在する。
• 5. 最初の投薬前14日以内にコルチコステロイド(>10mg/日のプレドニゾンまたは同等物)または他の免疫抑制剤による全身療法を必要とする被験者。 活動性の自己免疫疾患がない場合は、吸入または局所コルチコステロイドの使用が許可され、プレドニゾンの有効性が 10 mg/日を超える用量での副腎ホルモン補充療法も許可されます。
• 6. 初回投与前1ヶ月以内に抗腫瘍ワクチンまたはその他の免疫賦活性抗腫瘍薬（インターフェロン、インターロイキン、チモシン、免疫細胞療法等）による治療歴のある者。
• 7. 別の臨床研究に参加している参加者、または最初の投与が前の臨床研究の終了（最後の投与）から4週間（または治験薬の5半減期）未満である参加者。
• 8. 過去または現在の肺線維症、間質性肺炎、じん肺、放射線性肺炎、薬剤性肺炎、および重度の肺機能障害の証拠。
• 9. 大手術、開腹生検、または重大な外傷が登録前 28 日以内に行われた。
• 同種臓器移植または同種造血幹細胞移植の既知の病歴； １０．
• 11. 妊娠中または授乳中の女性。効果的な避妊手段を講じたがらない、または取ることができない妊娠可能な患者。
• 12. 既知のアレルギー反応、過敏症、または治験薬に対する不耐性。
• 13. 研究者が研究に参加することが不適切であると考えるその他の状況もあります。