Een onderzoek waarin neoadjuvante chemo-immunotherapie en immunoconsolidatie na vergelijking worden vergeleken met immunoconsolidatie na radicale chemoradiotherapie voor stadium III potentieel resecteerbaar NSCLC

Inclusiecriteria:

• 1. Leeftijd 18-75 jaar;
• 2. Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker. Als het pathologische type van de patiënt adenocarcinoom is, moeten genetische tests worden uitgevoerd om EGFR/ALK-mutaties uit te sluiten. Tumorweefsel zou de eerste keuze moeten zijn voor genetische tests. Als er niet voldoende tumorweefsel beschikbaar is, kan genetisch onderzoek met serum worden uitgevoerd.
• 3. Volgens de 8e editie van de AJCC had de patiënt stadium IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 was een niet-gigantisch type met een lymfeklierdiameter ≤3 cm en geen invasie of exocapsulaire invasie. Het wordt aanbevolen dat pathologische biopsie van mediastinale lymfeklieren duidelijk is, en patiënten zonder pathologie moeten op zijn minst voldoen aan de korte diameter van verbeterde thorax-CT ≥1 cm en het hoge metabolisme van PET-CT.
• 4. Alle laesies (inclusief primaire laesies en lymfeklieren/metastasen die als metastasen zijn beoordeeld) van de patiënt moeten gezamenlijk door chirurgen, radiologen en radiologen worden beoordeeld om mogelijk reseceerbaar te zijn.
• 5. Proefpersonen moeten meetbare doellaesies hebben (volgens de RECIST 1.1-criteria);
• 6. ECOG-gedragsstatusscore 0-1;
• 7. Geen voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren;
• 8. Nooit antitumortherapie hebben ontvangen, zoals chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, gerichte therapie en immunotherapie gerelateerd aan niet-kleincellige longkanker;
• 9. De patiënt moet een adequate cardiopulmonale functie hebben: FEV1 en DLCO van de patiënt waren ≥50% van de voorspelde waarde, en de echografie suggereerde LVEF≥55%, en er werden geen duidelijke tekenen van hartfalen en ernstige coronaire stenose gevonden bij verschillende testen. De cardiopulmonale functie werd door de chirurg beoordeeld als zijnde in staat een chirurgische behandeling te verdragen.

• 10.Het functionele niveau van alle vitale organen moet aan de volgende eisen voldoen:

  1. Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5× 109/l, bloedplaatjes ≥100×109/l, hemoglobine ≥9 g/dl;
  2. Goede stollingsfunctie: gedefinieerd als International Standardised Ratio (INR) of protrombinetijd (PT) ≤1,5 ​​maal ULN;
  3. Lever: totaal bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal, aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal;
  4. Nier: serumcreatinine ≤1,25 keer de bovengrens van normaal of creatinineklaring (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) ≥60 ml/min;
• 11. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten toestemming geven voor effectief gebruik van anticonceptiva vanaf het moment dat zij de master geïnformeerde toestemming ondertekenen tot 180 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Tot vrouwen in de vruchtbare leeftijd behoren vrouwen in de pre-menopauze en vrouwen binnen twee jaar na de menopauze. Zwangerschapstestresultaten van vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen ≤ 7 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel negatief zijn;
• 12. Vrijwillige deelname aan klinisch onderzoek; Begrijp en ken deze studie volledig en onderteken de ICF (Informed Consent).

Uitsluitingscriteria:

• 1. Niet alle laesies konden operatief volledig worden verwijderd;
• 2. U heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (zoals uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, vasculitis, myocarditis, nefritis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie (kan optreden na hormoonsubstitutietherapie), tuberculose); Patiënten met volledige remissie van astma bij kinderen zonder enige interventie of vitiligo op volwassen leeftijd zouden kunnen worden geïncludeerd, maar patiënten die medische interventie met bronchusverwijders nodig hebben, konden niet worden geïncludeerd;
• 3. Als u een aangeboren of verworven immuundeficiëntie heeft, zoals een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV-antilichaampositief en HCV-RNA boven de onderste detectielimiet van analytische methoden), of gelijktijdige infectie met hepatitis B en hepatitis C;
• 4. Er is een derde lacunaire effusie die moeilijk onder controle te houden is, zoals een grote hoeveelheid pleurale effusie of ascites of pericardiale effusie;
• 5. Personen die systemische therapie met corticosteroïden (>10 mg/dag prednison of equivalent) of andere immunosuppressiva nodig hebben binnen 14 dagen voorafgaand aan de initiële medicatie. Bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte zijn inhalatie- of topische corticosteroïden toegestaan, evenals bijnierhormoonsubstitutietherapie in doses > 10 mg/dag met een werkzaamheid van prednison;
• 6. Personen die binnen 1 maand vóór de eerste toediening zijn behandeld met een antitumorvaccin of andere immunostimulerende antitumorgeneesmiddelen (interferon, interleukine, thymosine, immunoceltherapie, enz.);
• 7. Deelnemers die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of van wie de eerste dosis minder dan 4 weken (of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel) bedraagt ​​sinds het einde (laatste dosis) van het vorige klinische onderzoek;
• 8. Bewijs van vroegere of huidige longfibrose, interstitiële pneumonie, pneumoconiose, radiologische pneumonie, door geneesmiddelen veroorzaakte pneumonie en ernstige verslechtering van de longfunctie;
• 9. Een grote operatie, open biopsie of aanzienlijk trauma werd uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving;
• 10. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie of allogene hematopoietische stamceltransplantatie;
• 11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; Een vruchtbare patiënt die geen effectieve anticonceptiemaatregelen wil of kan nemen;
• 12. Bekende allergische reacties, overgevoeligheid of intolerantie voor onderzoeksgeneesmiddelen;
• 13. Er zijn andere omstandigheden waarin de onderzoeker het niet passend acht om aan het onderzoek deel te nemen.