Tutkimus, jossa verrataan neoadjuvanttikemoimmunoterapiaa ja immuunikonsolidaatiota sen jälkeen verrattuna immunokonsolidaatioon radikaalin kemoradioterapian jälkeisen vaiheen III potentiaalisesti resekoitavissa NSCLC:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä 18-75 vuotta vanha;
• 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Jos potilaan patologinen tyyppi on adenokarsinooma, tulee tehdä geneettinen testaus EGFR/ALK-mutaatioiden poissulkemiseksi. Kasvainkudoksen tulisi olla ensimmäinen valinta geneettiseen testaukseen. Jos riittävästi kasvainkudosta ei ole saatavilla, voidaan suorittaa geneettinen testaus seerumilla.
• 3. AJCC:n 8. painoksen mukaan potilaalla oli vaihe IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 oli ei-jättiläinen tyyppi, jonka imusolmukkeiden halkaisija oli ≤ 3 cm ja ei invaasiota tai eksokapsulaarista invaasiota. Mediastinaalisten imusolmukkeiden patologista biopsiaa suositellaan olevan selkeä, ja potilaiden, joilla ei ole patologiaa, tulisi täyttää vähintään lyhyen rintakehän CT:n halkaisija ≥1 cm ja PET-CT:n korkea metabolia.
• 4. Kirurgien, radiologien ja radiologien tulee arvioida yhdessä potilaan kaikki leesiot (mukaan lukien primaariset leesiot ja imusolmukkeet/etäpesäkkeiksi arvioidut metastaasit), jotta ne ovat mahdollisesti resekoitavissa.
• 5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa olevia kohdevaurioita (RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti);
• 6. ECOG-käyttäytymistilan pisteet 0-1;
• 7. Ei aikaisempaa muita pahanlaatuisia kasvaimia;
• 8. ei ole koskaan saanut ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään liittyvää kasvainten vastaista hoitoa, kuten leikkausta, sädehoitoa, kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa ja immunoterapiaa;
• 9. Potilaan kardiopulmonaalisen toiminnan tulee olla riittävä: potilaan FEV1 ja DLCO olivat ≥ 50 % ennustetusta arvosta ja ultraäänitutkimuksen mukaan LVEF ≥ 55 %, eikä selkeitä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta ja vaikeasta sepelvaltimon ahtaumasta havaittu testejä. Kirurgi arvioi kardiopulmonaalisen toiminnan sietävän kirurgista hoitoa.

• 10. Kaikkien elintärkeiden elinten toimintatason on täytettävä seuraavat vaatimukset:

  1. Luuydin: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5×109/l, verihiutaleet ≥100 × 109/l, hemoglobiini ≥9 g/dl;
  2. Hyvä hyytymistoiminto: määritelty kansainväliseksi standardoiduksi suhteeksi (INR) tai protrombiiniajaksi (PT) ≤1,5 ​​kertaa ULN;
  3. Maksa: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja;
  4. Munuaiset: seerumin kreatiniini ≤1,25 kertaa normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) ≥60 ml/min;
• 11. Hedelmällisessä iässä olevien hedelmällisten miesten ja naisten on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyn käyttöön siitä hetkestä lähtien, kun he ovat allekirjoittaneet päällikön tietoisen suostumuksen 180 päivään tutkimuslääkkeen lopullisen annon jälkeen. Lisääntymisikäisiä naisia ​​ovat premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin tulosten on oltava negatiivisia ≤ 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista;
• 12. Vapaaehtoinen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen; Ymmärrä ja tunne tämä tutkimus täysin ja allekirjoita ICF (Informed Consent).

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kaikkia vaurioita ei voitu poistaa kokonaan leikkauksella;
• 2. sinulla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus (kuten uveiitti, enteriitti, hepatiitti, aivolisäketulehdus, vaskuliitti, sydänlihastulehdus, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta (voi tulla mukaan hormonikorvaushoidon jälkeen), tuberkuloosi); Potilaat, joilla on lapsuuden astman täydellinen remissio ilman interventiota tai aikuisiän vitiligoa, voitaisiin ottaa mukaan, mutta potilaat, jotka tarvitsevat lääketieteellistä hoitoa keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, ei voitu ottaa mukaan.
• 3. sinulla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA ylittää analyysin alarajan menetelmät) tai samanaikainen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio;
• 4. On kolmas lakunaarinen effuusio, jota on vaikea hallita, kuten suuri määrä pleuraeffuusiota tai askitesta tai sydänpussin effuusiota;
• 5. Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immunosuppressantteilla 14 päivän sisällä ennen lääkityksen aloittamista. Aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa inhaloitavat tai paikalliset kortikosteroidit sekä lisämunuaisen hormonikorvaushoito ovat sallittuja annoksilla > 10 mg/vrk prednisonin tehokkuuden vuoksi;
• 6. Koehenkilöt, joita on hoidettu kasvainten vastaisella rokotteella tai muilla immunostimuloivilla kasvainlääkkeillä (interferoni, interleukiini, tymosiini, immunosoluhoito jne.) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
• 7. Osallistujat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joiden ensimmäinen annos on alle 4 viikkoa (tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa) edellisen kliinisen tutkimuksen päättymisestä (viimeinen annos);
• 8. Todisteet aiemmasta tai nykyisestä keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, radiologisesta keuhkokuumeesta, lääkkeiden aiheuttamasta keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä;
• 9. Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä trauma tehtiin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
• 10. Tunnettu allogeeninen elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
• 11. Raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällinen potilas, joka ei halua tai ei pysty käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä;
• 12. Tunnetut allergiset reaktiot, yliherkkyydet tai intoleranssit tutkimuslääkkeille;
• 13. On myös muita olosuhteita, joissa tutkija katsoo, että tutkimukseen osallistuminen ei ole tarkoituksenmukaista.