一项比较新辅助化学免疫治疗和免疫巩固治疗与根治性放化疗后免疫巩固治疗 III 期潜在可切除 NSCLC 的研究

纳入标准：

• 1、年龄18-75岁；
• 2.经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。 如果患者的病理类型为腺癌，则应进行基因检测以排除EGFR/ALK突变。 肿瘤组织应是基因检测的首选。 如果没有足够的肿瘤组织，可以使用血清进行基因检测。
• 3. 根据AJCC第8版，患者为IIIA-IIIB期（T1-4N2M0）。 N2为非巨型，淋巴结直径≤3cm，无侵犯或包膜外侵犯。 建议纵隔淋巴结病理活检明确，无病理的患者至少应满足胸部增强CT短径≥1cm和PET-CT高代谢。
• 4.患者的所有病灶（包括原发灶和评估为转移的淋巴结/转移灶）应由外科医生、放射科医师和放射科医师共同评估是否有可能切除。
• 5.受试者必须具有可测量的目标病灶（根据RECIST 1.1标准）；
• 6.ECOG行为状态评分0-1；
• 7.既往无其他恶性肿瘤病史；
• 8.未接受过非小细胞肺癌相关手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；
• 9.患者应有足够的心肺功能：患者FEV1和DLCO≥预测值的50%，超声检查提示LVEF≥55%，各种情况均未发现明显的心力衰竭和严重冠状动脉狭窄体征。测试。 外科医生评估心肺功能能够耐受手术治疗。

• 10.各重要器官的功能水平必须满足以下要求：

  1. 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥9 g/dl；
  2. 良好的凝血功能：定义为国际标准比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；
  3. 肝脏：总胆红素≤正常上限1.5倍，天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限2.5倍；
  4. 肾脏：血清肌酐≤正常上限的1.25倍或肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式计算）≥60ml/min；
• 11. 具有生育能力的育龄男性和女性必须同意从签署主知情同意书之时起直至最后一次给予研究药物后 180 天期间使用有效的避孕措施。 育龄妇女包括绝经前妇女和绝经后2年内的妇女。 育龄妇女在首次研究药物给药前 7 天内妊娠检测结果必须为阴性；
• 12. 自愿参与临床研究；充分理解和知晓本研究并签署ICF（知情同意书）。

排除标准：

• 1. 手术无法完全切除所有病灶；
• 2.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史（如葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲亢、甲减（激素替代治疗后可能包括）、结核）；儿童期哮喘完全缓解而无需任何干预或成年后出现白癜风的患者可以纳入其中，但需要使用支气管扩张剂进行医疗干预的患者不能纳入；
• 3.患有先天性或获得性免疫缺陷，如人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、活动性乙型肝炎（HBV DNA≥500 IU/ml）、丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于分析检测下限）方法），或同时感染乙型肝炎和丙型肝炎；
• 4.存在难以控制的第三种腔隙积液，如大量胸腔积液或腹水或心包积液；
• 5.在初始用药前14天内需要用皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效物）或其他免疫抑制剂进行全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或外用皮质类固醇，以及肾上腺激素替代治疗，剂量>10毫克/天泼尼松疗效；
• 6.首次给药前1个月内接受过抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激抗肿瘤药物（干扰素、白细胞介素、胸腺素、免疫细胞疗法等）治疗的受试者；
• 7. 正在参加另一项临床研究或首剂给药距前一临床研究结束（最后一剂）不足4周（或研究药物的5个半衰期）的受试者；
• 8.过去或现在有肺纤维化、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物性肺炎、肺功能严重损害的证据；
• 9.入组前28天内进行过重大手术、开放活检或重大创伤；
• 10.已知异体器官移植或异体造血干细胞移植史；
• 11.孕妇或哺乳期妇女；不愿或无法采取有效避孕措施的生育能力患者；
• 12.已知对研究药物有过敏反应、超敏反应或不耐受；
• 13. 还有其他研究者认为不适合参加研究的情况。