En undersøgelse, der sammenligner neoadjuverende kemoimmunterapi og immunkonsolidering efter sammenlignet med immunkonsolidering efter radikal kemoradioterapi for trin III potentielt resektabel NSCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Alder 18-75 år gammel;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer. Hvis den patologiske type af patienten er adenocarcinom, bør der udføres genetisk testning for at udelukke EGFR/ALK-mutationer. Tumorvæv bør være det første valg til genetisk testning. Hvis der ikke er tilstrækkeligt tumorvæv til rådighed, kan der udføres genetisk test med serum.
• 3. Ifølge AJCC 8. udgave havde patienten stadium IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 var en ikke-gigantisk type med lymfeknudediameter ≤3 cm og ingen invasion eller exokapsulær invasion. Patologisk biopsi af mediastinale lymfeknuder anbefales at være klar, og patienter uden patologi bør mindst opfylde den korte diameter af forbedret bryst-CT ≥1 cm og høj metabolisme af PET-CT.
• 4. Alle læsioner (inklusive primære læsioner og lymfeknuder/metastaser vurderet som metastaser) hos patienten bør vurderes i fællesskab af kirurger, radiologer og radiologer for at være potentielt resekterbare.
• 5. Forsøgspersoner skal have målbare mållæsioner (i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• 6. ECOG adfærd status score 0-1;
• 7. Ingen tidligere historie med andre ondartede tumorer;
• 8. Aldrig modtaget antitumorterapi såsom kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi og immunterapi relateret til ikke-småcellet lungekræft;
• 9. Patienten skal have tilstrækkelig kardiopulmonal funktion: FEV1 og DLCO hos patienten var ≥50 % af den forudsagte værdi, og ultralydsundersøgelsen foreslog LVEF≥55 %, og der blev ikke fundet tydelige tegn på hjertesvigt og svær koronararteriestenose i div. tests. Hjerte-lungefunktionen blev af kirurgen vurderet til at kunne tåle kirurgisk behandling.

• 10. Funktionsniveauet for alle vitale organer skal opfylde følgende krav:

  1. Knoglemarv: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 × 109/L, blodplader ≥100 × 109/L, hæmoglobin ≥9 g/dl;
  2. God koagulationsfunktion: defineret som internationalt standardiseret forhold (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​gange ULN;
  3. Lever: total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, aspartat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange den øvre grænse for normal;
  4. Nyre: serumkreatinin ≤1,25 gange den øvre grænse for normal eller kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gaults formel) ≥60 ml/min;
• 11. Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal give samtykke til effektiv brug af svangerskabsforebyggende midler fra det tidspunkt, hvor de underskriver masterens informerede samtykke indtil 180 dage efter den endelige administration af undersøgelseslægemidlet. Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Graviditetstestresultater for kvinder i den fødedygtige alder skal være negative inden for ≤ 7 dage før den første administration af studielægemidlet;
• 12. Frivillig deltagelse i klinisk forskning; Forstå og kende fuldt ud denne undersøgelse og underskriv ICF (Informed Consent).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alle læsioner kunne ikke fjernes fuldstændigt ved kirurgi;
• 2. Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom (såsom uveitis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vaskulitis, myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter hormonsubstitutionsbehandling), tuberkulose); Patienter med fuldstændig remission af astma hos børn uden nogen intervention eller vitiligo i voksenalderen kunne inkluderes, men patienter, der krævede medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kunne ikke inkluderes;
• 3. Har en medfødt eller erhvervet immundefekt, såsom human immundefektvirus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analytisk metoder), eller samtidig infektion med hepatitis B og hepatitis C;
• 4. Der er en tredje lakunær effusion, som er svær at kontrollere, såsom en stor mængde pleural effusion eller ascites eller perikardiel effusion;
• 5. Personer, der har behov for systemisk behandling med kortikosteroider (>10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva inden for 14 dage før indledende medicinering. I fravær af aktiv autoimmun sygdom er inhalerede eller topikale kortikosteroider tilladt samt binyrebarkhormonbehandling ved doser > 10 mg/dag af prednison-effekt;
• 6. Individer, der er blevet behandlet med antitumorvaccine eller andre immunstimulerende antitumorlægemidler (interferon, interleukin, thymosin, immuncelleterapi osv.) inden for 1 måned før den første administration;
• 7. Deltagere, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, eller hvis første dosis er mindre end 4 uger (eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet) siden afslutningen (sidste dosis) af den tidligere kliniske undersøgelse;
• 8. Bevis på tidligere eller nuværende lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, radiologisk lungebetændelse, lægemiddelinduceret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen;
• 9. Større kirurgi, åben biopsi eller signifikant traume blev udført inden for 28 dage før indskrivning;
• 10. Kendt historie med allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
• 11. Gravide eller ammende kvinder; En fertil patient, der er uvillig eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger;
• 12. Kendte allergiske reaktioner, overfølsomhed eller intolerance over for at studere lægemidler;
• 13. Der er andre omstændigheder, hvor investigator anser det for upassende at deltage i undersøgelsen.