En studie som sammenligner neoadjuvant kjemoimmunterapi og immunkonsolidering etter sammenlignet med immunkonsolidering etter radikal kjemoradioterapi for stadium III potensielt resektabel NSCLC

Inklusjonskriterier:

• 1. Alder 18-75 år gammel;
• 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft. Hvis den patologiske typen til pasienten er adenokarsinom, bør genetisk testing utføres for å utelukke EGFR/ALK-mutasjoner. Tumorvev bør være førstevalget for genetisk testing. Hvis tilstrekkelig tumorvev ikke er tilgjengelig, kan genetisk testing med serum utføres.
• 3. I følge AJCC 8. utgave hadde pasienten stadium IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 var en ikke-gigantisk type med lymfeknutediameter ≤3 cm og ingen invasjon eller eksokapsulær invasjon. Patologisk biopsi av mediastinale lymfeknuter anbefales å være klar, og pasienter uten patologi bør minst møte den korte diameteren til forsterket bryst-CT ≥1 cm og høy metabolisme av PET-CT.
• 4. Alle lesjoner (inkludert primære lesjoner og lymfeknuter/metastaser evaluert som metastaser) hos pasienten bør vurderes i fellesskap av kirurger, radiologer og radiologer for å være potensielt resekterbare.
• 5. Forsøkspersonene må ha målbare mållesjoner (i henhold til RECIST 1.1-kriterier);
• 6. ECOG-atferdsstatusscore 0-1;
• 7. Ingen tidligere historie med andre ondartede svulster;
• 8. Aldri mottatt antitumorterapi som kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi, målrettet terapi og immunterapi relatert til ikke-småcellet lungekreft;
• 9. Pasienten skal ha adekvat kardiopulmonal funksjon: FEV1 og DLCO hos pasienten var ≥50 % av predikert verdi, og ultralydundersøkelsen antydet LVEF≥55 %, og det ble ikke funnet klare tegn på hjertesvikt og alvorlig koronararteriestenose ved div. tester. Hjerte-lungefunksjonen ble av kirurgen vurdert til å tåle kirurgisk behandling.

• 10. Funksjonsnivået til alle vitale organer må oppfylle følgende krav:

  1. Benmarg: absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5× 109/L, blodplater ≥100 × 109/L, hemoglobin ≥9 g/dl;
  2. God koagulasjonsfunksjon: definert som International standardized ratio (INR) eller protrombintid (PT) ≤1,5 ​​ganger ULN;
  3. Lever: total bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT)≤2,5 ganger øvre normalgrense;
  4. Nyre: serumkreatinin ≤1,25 ganger øvre grense for normal eller kreatininclearance (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen) ≥60 ml/min;
• 11. Fertile menn og kvinner i fertil alder må samtykke til effektiv prevensjonsbruk fra det tidspunktet de signerer masterens informerte samtykke til 180 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Kvinner i reproduktiv alder inkluderer premenopausale kvinner og kvinner innen 2 år etter overgangsalderen. Graviditetstestresultater for kvinner i reproduktiv alder må være negative innen ≤ 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon;
• 12. Frivillig deltakelse i klinisk forskning; Forstå og kjenne denne studien fullt ut og signer ICF (Informed Consent).

Ekskluderingskriterier:

• 1. Alle lesjoner kunne ikke fjernes fullstendig ved kirurgi;
• 2. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom (som uveitt, enteritt, hepatitt, pituitaritt, vaskulitt, myokarditt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose (kan inkluderes etter hormonbehandling), tuberkulose); Pasienter med fullstendig remisjon av barneastma uten intervensjon eller vitiligo i voksen alder kunne inkluderes, men pasienter som trengte medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer kunne ikke inkluderes;
• 3. Har en medfødt eller ervervet immunsvikt, slik som humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IE/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositivt og HCV-RNA over den nedre deteksjonsgrensen for analytisk metoder), eller samtidig infeksjon med hepatitt B og hepatitt C;
• 4. Det er en tredje lakunær effusjon som er vanskelig å kontrollere, for eksempel en stor mengde pleural effusjon eller ascites eller perikardial effusjon;
• 5. Personer som trenger systemisk terapi med kortikosteroider (>10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller andre immunsuppressiva innen 14 dager før førstegangsmedisinering. I fravær av aktiv autoimmun sykdom er inhalerte eller topikale kortikosteroider tillatt, samt binyrebarkhormonbehandling ved doser > 10 mg/dag med prednison-effekt;
• 6. Personer som har blitt behandlet med antitumorvaksine eller andre immunstimulerende antitumormedisiner (interferon, interleukin, tymosin, immuncelleterapi, etc.) innen 1 måned før første administrasjon;
• 7. Deltakere som deltar i en annen klinisk studie eller hvis første dose er mindre enn 4 uker (eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet) siden slutten (siste dose) av forrige kliniske studie;
• 8. Bevis på tidligere eller nåværende lungefibrose, interstitiell pneumoni, pneumokoniose, radiologisk lungebetennelse, medikamentindusert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjonen;
• 9. Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traume ble utført innen 28 dager før påmelding;
• 10. Kjent historie med allogen organtransplantasjon eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
• 11. Gravide eller ammende kvinner; En fertil pasient som er uvillig eller ute av stand til å ta effektive prevensjonstiltak;
• 12. Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse for å studere medikamenter;
• 1. 3. Det er andre forhold der etterforskeren anser det som upassende å delta i studien.