절제 가능한 III기 비소세포폐암에 대한 신보강 화학면역요법과 면역강화 요법을 근치적 화학방사선 요법 후의 면역강화 요법과 비교한 연구

포함 기준:

• 1. 18~75세
• 2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비소세포폐암. 환자의 병리학적 유형이 선암종인 경우, EGFR/ALK 돌연변이를 배제하기 위해 유전자 검사를 수행해야 합니다. 종양 조직은 유전자 검사의 첫 번째 선택이 되어야 합니다. 충분한 종양 조직을 이용할 수 없는 경우 혈청을 이용한 유전자 검사를 수행할 수 있습니다.
• 3. AJCC 8판에 따르면 환자는 IIIA-IIIB기(T1-4N2M0)였습니다. N2는 림프절 직경이 3cm 이하이고 침윤이나 외피막 침범이 없는 거대형이 아니었습니다. 종격동 림프절의 병리학적 생검은 명확한 것이 권장되며, 병리가 없는 환자는 최소한 강화 흉부 CT의 짧은 직경 ≥1cm와 PET-CT의 높은 대사를 충족해야 합니다.
• 4. 환자의 모든 병변(전이로 평가된 원발성 병변 및 림프절/전이 포함)은 외과 의사, 방사선 전문의 및 방사선 전문의가 공동으로 절제 가능 여부를 평가해야 합니다.
• 5. 피험자는 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다(RECIST 1.1 기준에 따라).
• 6. ECOG 행동 상태 점수 0-1;
• 7. 다른 악성 종양의 이전 병력이 없습니다.
• 8. 비소세포폐암과 관련된 수술, 방사선치료, 화학요법, 표적치료, 면역치료 등 항종양 치료를 받은 적이 없습니다.
• 9. 환자는 적절한 심폐 기능을 가지고 있어야 한다. 환자의 FEV1 및 DLCO는 예측치의 50% 이상이었고, 초음파 검사에서는 LVEF 55% 이상으로 나타났으며, 다양한 심부전 및 중증 관상동맥 협착증의 명확한 징후는 발견되지 않았다. 테스트. 심폐기능은 외과의사에 의해 수술적 치료를 견딜 수 있는 것으로 평가되었습니다.

• 10.모든 중요 기관의 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

  1. 골수: 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5× 109/L, 혈소판 ≥100 × 109/L, 헤모글로빈 ≥9g/dl;
  2. 우수한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5배 ULN으로 정의됩니다.
  3. 간: 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하입니다.
  4. 신장: 혈청 크레아티닌은 정상 상한치의 1.25배 이하 또는 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식으로 계산) ≥60ml/min;
• 11. 가임기 남성과 가임기 여성은 마스터 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 최종 투여 후 180일까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성에는 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성이 포함됩니다. 가임기 여성의 임신 테스트 결과는 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내 음성이어야 합니다.
• 12. 임상 연구에 대한 자발적인 참여 본 연구를 완전히 이해하고 숙지한 후 ICF(Informed Consent)에 서명하십시오.

제외 기준:

• 1. 모든 병변은 수술로 완전히 절제할 수 없습니다.
• 2. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 심근염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음), 결핵 등)이 있는 경우 아무런 개입 없이 소아 천식이 완전히 완화되거나 성인기에 백반증이 있는 환자는 포함될 수 있지만, 기관지 확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 환자는 포함될 수 없습니다.
• 3. 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염, 활동성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/ml), C형 간염(HCV 항체 양성, HCV-RNA가 분석상 검출 하한치 이상) 등 선천적 또는 후천적 면역 결핍증이 있는 자 방법) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
• 4. 다량의 흉막삼출이나 복수, 심낭삼출 등 조절하기 어려운 제3열공삼출이 있는 경우
• 5. 초기 투약 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 또는 이에 상응하는 10mg/일 초과) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 피험자. 활동성 자가면역 질환이 없으면 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드가 허용되며, 프레드니손 효능이 하루에 10mg을 초과하는 부신 호르몬 대체 요법도 허용됩니다.
• 6. 최초 투여 전 1개월 이내에 항종양백신 또는 기타 면역자극성 항종양제(인터페론, 인터루킨, 티모신, 면역세포치료제 등)를 투여받은 자
• 7. 다른 임상시험에 참여 중이거나, 이전 임상시험 종료(최종 투여)로부터 첫 번째 투여가 4주(또는 시험약의 반감기의 5배) 미만인 참가자
• 8. 과거 또는 현재 폐섬유증, 간질성 폐렴, 진폐증, 방사선학적 폐렴, 약물 유발성 폐렴 및 심각한 폐 기능 장애의 증거
• 9. 등록 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상이 수행되었습니다.
• 10. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 병력;
• 11. 임신 또는 수유중인 여성; 효과적인 피임 조치를 취하기를 꺼리거나 취할 수 없는 가임기 환자;
• 12. 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 연구 약물에 대한 불내증;
• 13. 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 다른 상황도 있습니다.