Eine Studie zum Vergleich der neoadjuvanten Chemoimmuntherapie und der Immunkonsolidierung danach im Vergleich zur Immunkonsolidierung nach radikaler Radiochemotherapie bei potenziell resektablem NSCLC im Stadium III

Einschlusskriterien:

• 1. Alter 18–75 Jahre;
• 2. Histologisch oder zytologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Wenn der pathologische Typ des Patienten ein Adenokarzinom ist, sollten Gentests durchgeführt werden, um EGFR/ALK-Mutationen auszuschließen. Tumorgewebe sollte die erste Wahl für eine genetische Untersuchung sein. Wenn nicht genügend Tumorgewebe vorhanden ist, kann eine genetische Untersuchung mittels Serum durchgeführt werden.
• 3. Laut AJCC 8. Ausgabe befand sich der Patient im Stadium IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 war ein nicht-riesiger Typ mit einem Lymphknotendurchmesser von ≤ 3 cm und keiner Invasion oder exokapsulären Invasion. Es wird empfohlen, eine pathologische Biopsie der mediastinalen Lymphknoten zu klären, und Patienten ohne Pathologie sollten mindestens den kurzen Durchmesser einer verstärkten Thorax-CT von ≥ 1 cm und einen hohen Metabolismus der PET-CT erfüllen.
• 4. Alle Läsionen (einschließlich primärer Läsionen und Lymphknoten/Metastasen, die als Metastasen bewertet werden) des Patienten sollten gemeinsam von Chirurgen, Radiologen und Radiologen auf potenziell resektable beurteilt werden.
• 5. Die Probanden müssen messbare Zielläsionen aufweisen (gemäß den RECIST 1.1-Kriterien);
• 6. ECOG-Verhaltensstatus-Score 0-1;
• 7. Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren;
• 8. Nie eine Antitumortherapie wie Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie und Immuntherapie im Zusammenhang mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs erhalten;
• 9. Der Patient sollte über eine ausreichende kardiopulmonale Funktion verfügen: FEV1 und DLCO des Patienten lagen bei ≥ 50 % des vorhergesagten Wertes, und die Ultraschalluntersuchung deutete auf LVEF ≥ 55 % hin, und in verschiedenen Fällen wurden keine eindeutigen Anzeichen einer Herzinsuffizienz und einer schweren Koronararterienstenose festgestellt Tests. Die kardiopulmonale Funktion wurde vom Chirurgen als tolerierbar für eine chirurgische Behandlung beurteilt.

• 10. Das Funktionsniveau aller lebenswichtigen Organe muss folgende Anforderungen erfüllen:

  1. Knochenmark: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥ 9 g/dl;
  2. Gute Gerinnungsfunktion: definiert als International Standard Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) ≤1,5-fache ULN;
  3. Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts;
  4. Niere: Serumkreatinin ≤ 1,25-fache Obergrenze des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) ≥ 60 ml/min;
• 11. Fruchtbare Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen der wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln ab dem Zeitpunkt ihrer Unterzeichnung der Master-Einverständniserklärung bis 180 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen. Zu den Frauen im gebärfähigen Alter zählen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Schwangerschaftstestergebnisse von Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von ≤ 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments negativ sein;
• 12. Freiwillige Teilnahme an der klinischen Forschung; Verstehen und kennen Sie diese Studie vollständig und unterzeichnen Sie die ICF (Informierte Einwilligung).

Ausschlusskriterien:

• 1. Nicht alle Läsionen konnten operativ vollständig entfernt werden;
• 2. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (wie Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Pituitaritis, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer Hormonersatztherapie auftreten), Tuberkulose); Patienten mit vollständiger Remission von Asthma im Kindesalter ohne Intervention oder Vitiligo im Erwachsenenalter konnten eingeschlossen werden, Patienten, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren benötigten, konnten jedoch nicht eingeschlossen werden;
• 3. Sie haben eine angeborene oder erworbene Immunschwäche, wie z. B. eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IE/ml), Hepatitis C (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze der Analyse). Methoden) oder Koinfektion mit Hepatitis B und Hepatitis C;
• 4. Es gibt einen dritten lakunaren Erguss, der schwer zu kontrollieren ist, wie z. B. eine große Menge Pleuraerguss oder Aszites oder Perikarderguss;
• 5. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Medikation eine systemische Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva benötigen. Liegt keine aktive Autoimmunerkrankung vor, sind inhalative oder topische Kortikosteroide sowie eine Nebennierenhormonersatztherapie in Dosen > 10 mg/Tag Prednison-Wirksamkeit zulässig;
• 6. Probanden, die mit einem Antitumor-Impfstoff oder anderen immunstimulierenden Antitumor-Medikamenten (Interferon, Interleukin, Thymosin, Immunzelltherapie usw.) innerhalb eines Monats vor der ersten Verabreichung behandelt wurden;
• 7. Teilnehmer, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder deren erste Dosis weniger als 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats) seit dem Ende (letzte Dosis) der vorherigen klinischen Studie vergangen ist;
• 8. Hinweise auf frühere oder aktuelle Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Pneumokoniose, radiologische Pneumonie, medikamenteninduzierte Pneumonie und schwere Beeinträchtigung der Lungenfunktion;
• 9. Größere chirurgische Eingriffe, offene Biopsien oder schwere Traumata wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt;
• 10. Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
• 11. Schwangere oder stillende Frauen; Ein fruchtbarer Patient, der nicht bereit oder in der Lage ist, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
• 12. Bekannte allergische Reaktionen, Überempfindlichkeiten oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienmedikamenten;
• 13. Es gibt andere Umstände, unter denen der Prüfer eine Teilnahme an der Studie für unangemessen hält.