Un estudio que compara la quimioinmunoterapia neoadyuvante y la inmunoconsolidación después de la inmunoconsolidación después de la quimiorradioterapia radical para el NSCLC en estadio III potencialmente resecable

Criterios de inclusión:

• 1. Edad entre 18 y 75 años;
• 2. Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente o citológicamente. Si el tipo patológico del paciente es adenocarcinoma, se deben realizar pruebas genéticas para excluir mutaciones EGFR/ALK. El tejido tumoral debería ser la primera opción para las pruebas genéticas. Si no se dispone de suficiente tejido tumoral, se pueden realizar pruebas genéticas con suero.
• 3. Según la octava edición del AJCC, el paciente tenía estadio IIIA-IIIB (T1-4N2M0). N2 era un tipo no gigante con un diámetro de ganglio linfático ≤3 cm y sin invasión o invasión exocapsular. Se recomienda que la biopsia patológica de los ganglios linfáticos mediastínicos sea clara, y los pacientes sin patología deben cumplir al menos con el diámetro corto de la TC de tórax mejorada ≥1 cm y el alto metabolismo de la PET-CT.
• 4. Todas las lesiones (incluidas las lesiones primarias y los ganglios linfáticos/metástasis evaluadas como metástasis) del paciente deben ser evaluadas conjuntamente por cirujanos, radiólogos y radiólogos para determinar si son potencialmente resecables.
• 5. Los sujetos deben tener lesiones diana mensurables (según los criterios RECIST 1.1);
• 6. Puntuación del estado de comportamiento ECOG 0-1;
• 7. Sin antecedentes de otros tumores malignos;
• 8. Nunca recibió terapia antitumoral como cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia dirigida e inmunoterapia relacionada con el cáncer de pulmón de células no pequeñas;
• 9. El paciente debe tener una función cardiopulmonar adecuada: el FEV1 y la DLCO del paciente fueron ≥50% del valor previsto, y la ecografía sugirió FEVI≥55%, y no se encontraron signos claros de insuficiencia cardíaca ni estenosis grave de la arteria coronaria en varios pruebas. El cirujano evaluó que la función cardiopulmonar era capaz de tolerar el tratamiento quirúrgico.

• 10.El nivel funcional de todos los órganos vitales debe cumplir los siguientes requisitos:

  1. Médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5× 109/L, plaquetas ≥100 × 109/L, hemoglobina ≥9 g/dl;
  2. Buena función de coagulación: definida como índice estandarizado internacional (INR) o tiempo de protrombina (PT) ≤1,5 ​​veces el LSN;
  3. Hígado: bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de lo normal, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT)≤2,5 veces el límite superior de lo normal;
  4. Riñón: creatinina sérica ≤1,25 veces el límite superior normal o aclaramiento de creatinina (calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault) ≥60 ml/min;
• 11. Los hombres y mujeres fértiles en edad fértil deben dar su consentimiento para el uso de anticonceptivos eficaces desde el momento firman el consentimiento informado maestro hasta 180 días después de la administración final del fármaco del estudio. Las mujeres en edad reproductiva incluyen mujeres premenopáusicas y mujeres dentro de los 2 años posteriores a la menopausia. Los resultados de las pruebas de embarazo de mujeres en edad reproductiva deben ser negativos dentro de ≤ 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
• 12. Participación voluntaria en investigaciones clínicas; Entender y conocer plenamente este estudio y firmar el CIF (Consentimiento Informado).

Criterio de exclusión:

• 1. No todas las lesiones pudieron extirparse completamente mediante cirugía;
• 2. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune (como uveítis, enteritis, hepatitis, pituitaritis, vasculitis, miocarditis, nefritis, hipertiroidismo, hipotiroidismo (puede incluirse después de la terapia de reemplazo hormonal), tuberculosis); Se podrían incluir pacientes con remisión completa del asma infantil sin ninguna intervención o vitíligo en la edad adulta, pero no se pudieron incluir pacientes que requirieron intervención médica con broncodilatadores;
• 3. Tiene una inmunodeficiencia congénita o adquirida, como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B activa (ADN del VHB ≥ 500 UI/ml), hepatitis C (anticuerpos del VHC positivos y ARN del VHC por encima del límite inferior de detección de análisis métodos), o coinfección con hepatitis B y hepatitis C;
• 4. Hay un tercer derrame lacunar de difícil control, como gran cantidad de derrame pleural o ascitis o derrame pericárdico;
• 5. Sujetos que requieran terapia sistémica con corticosteroides (>10 mg/día de prednisona o equivalente) u otros inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la medicación inicial. En ausencia de enfermedad autoinmune activa, se permiten corticosteroides inhalados o tópicos, así como terapia de reemplazo de hormonas suprarrenales en dosis > 10 mg/día de eficacia de prednisona;
• 6. Sujetos que hayan sido tratados con vacuna antitumoral u otros fármacos antitumorales inmunoestimulantes (interferón, interleucina, timosina, terapia inmunocelular, etc.) dentro de 1 mes antes de la primera administración;
• 7. Participantes que participan en otro estudio clínico o cuya primera dosis tiene menos de 4 semanas (o 5 vidas medias del fármaco en investigación) desde el final (última dosis) del estudio clínico anterior;
• 8. Evidencia de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonía radiológica, neumonía inducida por fármacos y deterioro grave de la función pulmonar pasados ​​o actuales;
• 9. Se realizó cirugía mayor, biopsia abierta o traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción;
• 10. Historia conocida de alotrasplante de órganos o alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
• 11. Mujeres embarazadas o en período de lactancia; Un paciente fértil que no quiere o no puede tomar medidas anticonceptivas eficaces;
• 12.Reacciones alérgicas, hipersensibilidades o intolerancias conocidas a los fármacos del estudio;
• 13. Existen otras circunstancias en las que el investigador considera inadecuado participar en el estudio.