- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06425406
Application de HFNC pour les enfants
20 mai 2024 mis à jour par: Henan Provincial People's Hospital
Application du HFNC pour la prévention de l'hypoxémie pendant l'intubation périopératoire induite par un anesthésique chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé
Par rapport aux adultes, les enfants ont des besoins métaboliques plus élevés et les voies respiratoires sont plus susceptibles de s’effondrer.
Avant l'intubation trachéale après induction de l'anesthésie, la respiration spontanée du patient disparaît complètement.
À ce stade critique, l’oxygène résiduel des poumons est consommé, entraînant une hypoxémie et une atélectasie.
Il est donc nécessaire d’explorer la meilleure stratégie d’oxygénation lors de l’intubation.
De plus, l’échographie est devenue un équipement courant en salle d’opération.
Il présente les avantages de la portabilité, de la répétabilité et de l'absence de rayonnement, et peut fournir un soutien solide pour le diagnostic de distension gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À l'heure actuelle, l'hypoxie reste la principale cause de complications et de décès en période périopératoire.
Par rapport aux adultes, les enfants ont un volume résiduel fonctionnel plus faible et une moindre tolérance à l'hypoxie provoquée par l'apnée en raison de leurs caractéristiques physiologiques et fonctionnelles particulières.
Lors de l'induction de l'anesthésie et de l'intubation trachéale, la respiration spontanée disparaît complètement.
À ce stade critique, une hypoxémie est susceptible de survenir, ce qui entraîne diverses complications graves.
La ventilation au masque peut survenir des difficultés de ventilation au masque et des flatulences ; depuis l'introduction de l'oxygénothérapie nasale à haut débit ( HFNC ) dans la salle d'opération en 2015, il a été démontré que sa méthode d'oxygénation est capable d'améliorer considérablement l'oxygène dans le sang lorsqu'elle est utilisée seule en pré-oxygénation.
Lorsqu'une intubation trachéale est réalisée, le HFNC peut toujours maintenir la ventilation dans le nez du patient, de sorte que le HFNC peut combiner les avantages des deux masques pour effectuer la pré-oxygénation.
Il existe peu d'études sur l'effet de l'HFNC sur l'oxygénation de l'apnée chez les enfants en salle d'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: KuangYu Zhao
- Numéro de téléphone: +8613251535857
- E-mail: 844523078@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jun Zhou, PHD
- Numéro de téléphone: +8613592582222
- E-mail: zhoujun@zzu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Zhou Jun
- Numéro de téléphone: +8613592582222
- E-mail: zhoujun@zzu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-10 ans ;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) niveau I ou II ;
- Enfants ayant des poumons et un cœur sains ;
- Clair d’esprit et capable de coopérer avec les anesthésistes pour le traitement.
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour HFNC : (1) Obstruction complète des voies respiratoires supérieures ; (2) Fracture de la base du crâne ou fracture de l'os nasal ; (3) Les patients qui refusent d'utiliser HFNC ;
- La cote de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) est supérieure au niveau II ;
- Enfants atteints d’infections des voies respiratoires supérieures dans les 2 semaines ;
- Dysfonctionnement pulmonaire, cardiopathie congénitale chez les enfants ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe HFNC
Dans le groupe HFNC, la ventilation au masque a été réalisée après que le patient ait perdu la respiration spontanée jusqu'à ce que la concentration en oxygène de fin d'expiration atteigne 90 %.
Le masque a été retiré et HFNC (AIRVO2, Fisher Parker Medical Company, Auckland, Nouvelle-Zélande) a été utilisé pour enregistrer le temps d'apnée en toute sécurité du patient.
Après la fin de la ventilation à pression positive, une intubation ou la mise en place d'un masque laryngé a été réalisée après que la concentration en oxygène de fin d'expiration ait atteint 90 % ou plus.
Lors de l'intubation ou de la mise en place du masque laryngé, le cathéter nasal HFNC a été conservé dans le nez du patient pour l'oxygénation de l'apnée.
|
Dans le groupe H, la ventilation au masque a été réalisée après que le patient ait perdu la respiration spontanée jusqu'à ce que la concentration en oxygène en fin d'expiration atteigne 90 %.
Le masque inférieur a été retiré et le HFNC a été utilisé pour enregistrer le temps d'apnée en toute sécurité du patient.
|
Aucune intervention: Contrôle de groupe
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apnée
Délai: 2-10 minutes
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Les enquêteurs enregistreront le temps de chute de la saturation en oxygène à 95 % pendant l'intubation.
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2-10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhou, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
22 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HFNC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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