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Applicazione di HFNC per bambini

14 giugno 2024 aggiornato da: Henan Provincial People's Hospital

Applicazione dell'HFNC per la prevenzione dell'ipossiemia durante l'intubazione perioperatoria indotta da anestesia nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato

Rispetto agli adulti, i bambini hanno esigenze metaboliche più elevate ed è più probabile che le vie aeree collassino. Prima dell'intubazione tracheale dopo l'induzione dell'anestesia, la respirazione spontanea del paziente scompare completamente. In questa fase critica, l’ossigeno residuo del polmone viene consumato, provocando ipossiemia e atelettasia. Pertanto, è necessario esplorare la migliore strategia di ossigenazione durante l’intubazione. Inoltre, gli ultrasuoni sono diventati un'apparecchiatura comune in sala operatoria. Presenta i vantaggi di portabilità, ripetibilità e assenza di radiazioni e può fornire un forte supporto per la diagnosi di distensione gastrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Allo stato attuale, l’ipossia è ancora la principale causa di complicanze e morte durante il periodo perioperatorio. Rispetto agli adulti, i bambini hanno un volume residuo funzionale inferiore e una minore tolleranza all'ipossia causata dall'apnea a causa delle loro particolari caratteristiche fisiologiche e funzionali. Durante l'induzione dell'anestesia e l'intubazione tracheale, la respirazione spontanea scompare completamente. In questa fase critica, è probabile che si verifichi ipossiemia, che a sua volta causa varie gravi complicazioni. La ventilazione con maschera può verificarsi difficoltà di ventilazione con maschera e flatulenza; dall'introduzione della terapia con ossigeno nasale ad alto flusso (HFNC) in sala operatoria nel 2015, il suo metodo di ossigenazione ha dimostrato di essere in grado di migliorare significativamente l'ossigeno nel sangue se utilizzato da solo nella pre-ossigenazione. Quando viene eseguita l'intubazione tracheale, HFNC può comunque mantenere la ventilazione nel naso del paziente, pertanto HFNC può combinare i vantaggi di entrambe le maschere per eseguire la pre-ossigenazione. Esistono pochi studi sull’effetto dell’HFNC sull’ossigenazione dell’apnea nei bambini in sala operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology and Perioperative Medicine, People's Hospital of Zhengzhou University, Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 2-10 anni;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Livello I o II;
  • Bambini con polmoni e cuore sani;
  • Testa lucida e in grado di collaborare con gli anestesisti per il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per HFNC: (1) Ostruzione completa del tratto respiratorio superiore; (2) Frattura della base cranica o frattura dell'osso nasale; (3) Pazienti che rifiutano di utilizzare HFNC;
  • La classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) è superiore al Livello II;
  • Bambini con infezioni del tratto respiratorio superiore entro 2 settimane;
  • Disfunzione polmonare, cardiopatia congenita nei bambini;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo HFNC
Nel gruppo HFNC, la ventilazione con maschera è stata eseguita dopo che il paziente ha perso la respirazione spontanea fino a quando la concentrazione di ossigeno di fine espirazione ha raggiunto il 90%. La maschera è stata rimossa ed è stato utilizzato HFNC (AIRVO2, Fisher Parker Medical Company, Auckland, Nuova Zelanda) per registrare il tempo di apnea sicuro del paziente. Dopo la fine della ventilazione a pressione positiva, è stata eseguita l'intubazione o il posizionamento della maschera laringea dopo che la concentrazione di ossigeno di fine espirazione ha raggiunto il 90% o più. Durante l'intubazione o il posizionamento della maschera laringea, il catetere nasale HFNC è stato mantenuto nel naso del paziente per l'ossigenazione dell'apnea.
Nel gruppo H, la ventilazione con maschera è stata eseguita dopo che il paziente ha perso la respirazione spontanea fino a quando la concentrazione di ossigeno a fine espirazione ha raggiunto il 90%. È stata presa la maschera inferiore e l'HFNC è stato utilizzato per registrare il tempo di apnea sicuro del paziente.
Nessun intervento: Controllo del gruppo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di apnea
Lasso di tempo: 2-10 minuti
Gli investigatori registreranno il tempo in cui la saturazione di ossigeno scende al 95% durante l'intubazione.
2-10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Zhou, PHD, Henan Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFNC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su cannula nasale ad alto flusso

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