ANTICORPS SPÉCIFIQUES AU DONNEUR DE NOVO APRÈS UNE GREFFE DE REIN (PTV-DSAaKT)
ANTICORPS SPÉCIFIQUES DU DONNEUR DE NOVO APRÈS GREFFE DE REIN : ÉTUDE RÉTROSPECTIVE MONOCENTRALE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude observationnelle rétrospective monocentrique à l'U.O.C. de chirurgie hépatobiliaire et de transplantations de la polyclinique Tor Vergata. Tous les patients transplantés rénaux au cours de la période d'étude indiquée seront inscrits et suivis à l'U.O.C. clinique.
Pour chaque patient, des données démographiques, de transplantation et post-transplantation seront collectées. Dans ce dernier, les données relatives au dnDSA seront enregistrées, en recherchant une éventuelle cause déclenchante au niveau anamnestique.
Le dosage du dnDSA est réalisé en pratique clinique courante de manière systématique chez tous les patients subissant une transplantation rénale, en utilisant la méthode « Analyse cytométrique en flux utilisant le test de dépistage FlowPRA et/ou Luminex Single Antigen Beads classe I et II- IgG (cut-positivité hors = IMF> 1000)".
Le dosage sanguin de l'immunosuppresseur est mesuré lors des contrôles de routine et une comparaison est faite entre le traitement immunosuppresseur à base de tacrolimus et d'autres traitements immunosuppresseurs, mettant en évidence les différences dans le risque de développer un DnDSA et dans la survie du greffon et du patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients, hommes et femmes, âgés de plus de 18 ans
- Patients avec au moins un an de suivi
Critère d'exclusion:
- Greffes combinées foie-rein ou pancréas-rein
- Retransplantations
- Patients avec un suivi de moins d'un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients transplantés rénaux
La population étudiée sera composée de patients ayant subi une greffe de rein, simple ou double, d'un donneur décédé ou vivant, du 01/01/2010 au 31/07/2023 à l'U.O.C. du service de chirurgie hépatobiliaire et de transplantations de la polyclinique Tor Vergata, avec au moins un an de suivi post-transplantation.
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Analyse cytométrique en flux à l'aide du test de dépistage FlowPRA et/ou des billes d'antigène unique Luminex de classe I et II - IgG (positivité seuil désactivée = MFI > 1000)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement du dnDSA chez les patients transplantés rénaux
Délai: • Pré-transplantation • Base de référence (I POD) • À une semaine • À un mois • À 3 mois • À 6 mois • À un an • À 5 ans • À 10 ans
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Définir l'incidence du développement du dnDSA chez les patients subissant une transplantation rénale.
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• Pré-transplantation • Base de référence (I POD) • À une semaine • À un mois • À 3 mois • À 6 mois • À un an • À 5 ans • À 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie du greffon
Délai: 5 et 10 ans
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Survie du greffon À 5 et 10 ans
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5 et 10 ans
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Survie des patients
Délai: 5 et 10 ans
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Survie des patients à 5 et 10 ans
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5 et 10 ans
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Doses sanguines de médicaments immunosuppresseurs post-transplantation
Délai: • À une semaine • À un mois • À 3 mois • À 6 mois • À un an • À 5 ans • À 10 ans
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Dosage sanguin des médicaments immunosuppresseurs post-greffe (tacrolémie, ciclosporinémie, évérolémie, sirolémie) ;
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• À une semaine • À un mois • À 3 mois • À 6 mois • À un an • À 5 ans • À 10 ans
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Inadéquation HLA donneur-receveur
Délai: Pré-transplantation
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Inadéquation HLA donneur-receveur
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Pré-transplantation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- sperimentazioni PTV 92.24
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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