Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DE NOVO DONOR SPECIFIEKE ANTILICHAMEN NA NIERTRANSPLANTATIE (PTV-DSAaKT)

25 mei 2024 bijgewerkt door: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

DE NOVO DONOR SPECIFIEKE ANTILICHAMEN NA NIERTRANSPLANTATIE: RETROSPECTIEVE STUDIE IN EEN CENTRUM

Onderzoek naar de variaties van donorspecifieke antilichamen bij niertransplantatiepatiënten op basis van het type immunosuppressieve therapie en de immunosuppressieve bloedspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Retrospectief observationeel monocentrisch onderzoek aan de U.O.C. van hepatobiliaire chirurgie en transplantaties van de Tor Vergata-polikliniek. Alle niertransplantatiepatiënten in de aangegeven onderzoeksperiode zullen worden ingeschreven en gevolgd bij het U.O.C. kliniek.

Voor elke patiënt zullen demografische, transplantatie- en post-transplantatiegegevens worden verzameld. In dit laatste worden gegevens met betrekking tot dnDSA geregistreerd, waarbij op anamnestisch niveau wordt gezocht naar een mogelijke triggeroorzaak.

De dosering van dnDSA wordt in de gebruikelijke klinische praktijk routinematig uitgevoerd bij alle patiënten die een niertransplantatie ondergaan, met behulp van de methode ‘Flowcytometrische analyse met behulp van FlowPRA Screening Test en/of Luminex Single Antigen Beads klasse I en II-IgG (cut-positivity off = MFI> 1000)".

De bloeddosering van het immunosuppressivum wordt gemeten tijdens routinecontroles en er wordt een vergelijking gemaakt tussen op Tacrolimus gebaseerde immunosuppressieve therapie en andere immunosuppressieve therapie, waarbij de verschillen in het risico op het ontwikkelen van dnDSA en in de overleving van transplantaten en patiënten worden benadrukt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die van 01/01/2010 tot en met 31/07/2023 een niertransplantatie, enkel of dubbel, hebben ondergaan van een overleden of levende donor in het U.O.C. van de hepatobiliaire chirurgie en transplantaties van de Tor Vergata-polikliniek, met minstens een jaar follow-up na de transplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten, zowel mannen als vrouwen, ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met minimaal een jaar follow-up

Uitsluitingscriteria:

  • Gecombineerde lever-nier- of pancreas-niertransplantaties
  • Hertransplantaties
  • Patiënten met een follow-up korter dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Niertransplantatiepatiënten
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten die van 01/01/2010 tot en met 31/07/2023 een niertransplantatie, enkel of dubbel, hebben ondergaan van een overleden of levende donor in het U.O.C. van de hepatobiliaire chirurgie en transplantaties van de Tor Vergata-polikliniek, met minstens een jaar follow-up na de transplantatie.
Ander: De dosering van dnDSA
Flowcytometrische analyse met behulp van FlowPRA Screening Test en/of Luminex Single Antigen Beads klasse I en II-IgG (cut-positiviteit uit = MFI> 1000)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van dnDSA bij niertransplantatiepatiënten
Tijdsspanne: • Vóór transplantatie • Basislijn (I POD's) • Na één week • Na één maand • Na 3 maanden • Na 6 maanden • Na één jaar • Na 5 jaar • Op 10 jaar oud
Definieer de incidentie van de ontwikkeling van dnDSA bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan.
• Vóór transplantatie • Basislijn (I POD's) • Na één week • Na één maand • Na 3 maanden • Na 6 maanden • Na één jaar • Na 5 jaar • Op 10 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Transplantaatoverleving na 5 en 10 jaar
5 en 10 jaar
Overleving van de patiënt
Tijdsspanne: 5 en 10 jaar
Overleving van de patiënt na 5 en 10 jaar
5 en 10 jaar
Bloeddoseringsniveaus van immunosuppressiva na transplantatie
Tijdsspanne: • Na één week • Na één maand • Na 3 maanden • Na 6 maanden • Na één jaar • Vanaf 5 jaar • Vanaf 10 jaar
Bloeddoseringsniveaus van immunosuppressiva na transplantatie (tacrolemie, ciclosporinemie, everolemie, sirolemie);
• Na één week • Na één maand • Na 3 maanden • Na 6 maanden • Na één jaar • Vanaf 5 jaar • Vanaf 10 jaar
HLA-mismatch tussen donor en ontvanger
Tijdsspanne: Voortransplantatie
HLA-mismatch tussen donor en ontvanger
Voortransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • sperimentazioni PTV 92.24

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De dosering van dnDSA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren