Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DE NOVO DONOR SPESIFIKKE ANTISTOFFER ETTER NYRETRANSPLANTASJON (PTV-DSAaKT)

25. mai 2024 oppdatert av: Roberta Angelico, University of Rome Tor Vergata

DE NOVO DONOR SPESIFIKKE ANTISTOFFER ETTER NYRETRANSPLANTASJON: RETROSPEKTIV STUDIE MED ENKEL-SENTER

For å undersøke variasjonene av donorspesifikke antistoffer hos nyretransplanterte pasienter basert på typen immunsuppressiv terapi som er vedtatt og immunsuppressive blodnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retrospektiv observasjons monosentrisk studie ved U.O.C. av hepatobiliær kirurgi og transplantasjoner av Tor Vergata poliklinikk. Alle nyretransplanterte pasienter i den angitte studieperioden vil bli registrert og fulgt ved U.O.C. klinikk.

For hver pasient vil det samles inn demografiske, transplantasjons- og post-transplantasjonsdata. I sistnevnte vil det bli registrert data knyttet til dnDSA, som søker etter en mulig utløsende årsak på anamnestisk nivå.

Doseringen av dnDSA utføres i vanlig klinisk praksis på en rutinemessig måte hos alle pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon, ved bruk av metoden "Flowcytometrisk analyse ved bruk av FlowPRA Screening Test og/eller Luminex Single Antigen Beads klasse I og II- IgG (cut- positivity off). = MFI> 1000)".

Bloddosen av immunsuppressoren måles under rutinekontroller, og det gjøres en sammenligning mellom takrolimusbasert immunsuppressiv terapi og annen immunsuppressiv terapi, som fremhever forskjellene i risikoen for å utvikle dnDSA og i transplantat- og pasientoverlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter som gjennomgikk en nyretransplantasjon, enkelt eller dobbelt, fra en avdød eller levende donor, fra 01.01.2010 til 31.07.2023 ved U.O.C. av hepatobiliær kirurgi og transplantasjoner ved Tor Vergata poliklinikk, med minst ett års oppfølging etter transplantasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter, både menn og kvinner over 18 år
  • Pasienter med minst ett års oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Kombinerte lever-nyre- eller bukspyttkjertel-nyretransplantasjoner
  • Re-transplantasjoner
  • Pasienter med oppfølging mindre enn ett år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nyretransplanterte pasienter
Studiepopulasjonen vil være sammensatt av pasienter som gjennomgikk en nyretransplantasjon, enkelt eller dobbelt, fra en avdød eller levende donor, fra 01.01.2010 til 31.07.2023 ved U.O.C. av hepatobiliær kirurgi og transplantasjoner ved Tor Vergata poliklinikk, med minst ett års oppfølging etter transplantasjon.
Annen: Doseringen av dnDSA
Flowcytometrisk analyse ved bruk av FlowPRA screeningtest og/eller Luminex Single Antigen Beads klasse I og II-IgG (cut-positivitet = MFI> 1000)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av dnDSA hos nyretransplanterte pasienter
Tidsramme: • Pre-transplantasjon • Baseline (I PODs) • Ved én uke • Etter én måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved ett år • Ved 5 år • Ved 10 år
Definer forekomsten av utvikling av dnDSA hos pasienter som gjennomgår nyretransplantasjon.
• Pre-transplantasjon • Baseline (I PODs) • Ved én uke • Etter én måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved ett år • Ved 5 år • Ved 10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Podeoverlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Transplantatoverlevelse Ved 5 og 10 år
5 og 10 år
Pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 og 10 år
Pasientoverlevelse ved 5 og 10 år
5 og 10 år
Bloddosenivåer av immundempende legemidler etter transplantasjon
Tidsramme: • Ved en uke • Ved en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved ett år • Ved 5 år • Ved 10 år
Bloddosenivåer av immunsuppressive legemidler etter transplantasjon (takrolemi, ciklosporinemi, everolemi, sirolemi);
• Ved en uke • Ved en måned • Ved 3 måneder • Ved 6 måneder • Ved ett år • Ved 5 år • Ved 10 år
HLA-uoverensstemmelse mellom giver og mottaker
Tidsramme: Før transplantasjon
HLA-uoverensstemmelse mellom giver og mottaker
Før transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rome Tor Vergata

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta Angelico, MD, Università degli Studi di Roma "Tor Vergata"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • sperimentazioni PTV 92.24

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doseringen av dnDSA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere